Eintauchen von Medizinprodukten: Was Sie wissen müssen

Wenn es um Produkte zum Eintauchen in flüssige Kautschukemulsionen geht, müssen eine Reihe von Prozessschritten durchgeführt werden, um eine ordnungsgemäße Formung, Vulkanisierung und Oberflächenbehandlung sicherzustellen, um den Kundenanforderungen in der Endanwendung gerecht zu werden. Durch das Tauchformen können langlebige Teile für medizinische Geräte in verschiedenen Formen, Größen und Wandstärken hergestellt werden, darunter Sondenabdeckungen, Bälge, Halsmanschetten, Chirurgenhandschuhe, Herzballons und andere einzigartige Teile. Naturkautschuk verfügt über eine hervorragende Widerstandsfähigkeit und hohe Zugfestigkeit, enthält aber auch ein Protein, das im menschlichen Körper allergische Reaktionen hervorrufen kann. Im Gegensatz dazu lösen synthetisches Neopren und synthetisches Polyisopren keine Allergien aus. Neopren hält vielen Faktoren stand; Es ist beständig gegen Feuer, Öl (Medium), Witterungseinflüsse, Ozonrissbildung, Abrieb- und Biegerissbildung sowie Alkali- und Säurebeständigkeit. In Bezug auf Haptik und Flexibilität ist Polyisopren ein enger Ersatz für Naturkautschuk und weist eine bessere Witterungsbeständigkeit als Naturkautschuklatex auf. Allerdings geht bei Polyisopren etwas die Zugfestigkeit, Reißfestigkeit und der Druckverformungsrest verloren. Der Begriff „Imprägnierung“ bezieht sich auf den Vorgang in Form einer Imprägnierung. Tatsächlich wird der Tisch während der Ausführung der Sequenz in das Material eingetaucht. Es ist sehr wichtig sicherzustellen, dass die Gummiformulierung den Richtlinien und Anforderungen der FDA für Medizinprodukte entspricht. Der Imprägnierungsprozess kann als Umwandlungssequenz charakterisiert werden: Der Gummi wird von einer Flüssigkeit in einen Feststoff umgewandelt und dann chemisch in ein vulkanisiertes molekulares Netzwerk umgewandelt. Noch wichtiger ist, dass der chemische Prozess den Gummi von einem sehr fragilen Film in ein Netzwerk aus Molekülen umwandelt, das gedehnt und verformt werden kann und dennoch in seine ursprüngliche Form zurückkehrt. Der Erstarrungsprozess ist nicht immer für alle „Tauch“-Prozesse notwendig, aber für unseren Verarbeitungsablauf von entscheidender Bedeutung. Gummi kann durch Lufttrocknung von flüssig in fest umgewandelt werden, aber das dauert lange. Auf diese Weise werden teilweise dünnwandige Teile hergestellt. Beim Erstarrungsprozess werden Chemikalien eingesetzt, um eine Änderung dieses physikalischen Zustands zu erzwingen. Das Koagulans ist eine Mischung oder Lösung aus Salz, Tensid, Verdickungsmittel und Trennmittel in einem Lösungsmittel (normalerweise Wasser). Bei einigen Verfahren kann auch Alkohol als Lösungsmittel verwendet werden. Der Alkohol verdunstet schnell und es bleiben kaum Rückstände zurück. Einige wasserbasierte Koagulationsmittel erfordern die Hilfe eines Ofens oder andere Methoden zum Trocknen des Koagulans. Der Hauptbestandteil des Koagulationsmittels ist Salz (Kalziumnitrat), ein kostengünstiges Material, das in imprägnierter Form für die beste Gleichmäßigkeit der Koagulation sorgt. Das Tensid wird verwendet, um die imprägnierte Form zu benetzen und sicherzustellen, dass sich eine glatte, gleichmäßige Koagulansschicht auf der Form bildet. In der Koagulationsmittelformulierung wird ein Trennmittel wie Calciumcarbonat verwendet, um das Entfernen des ausgehärteten Gummiteils aus der eingetauchten Form zu unterstützen. Der Schlüssel zur Koagulationsleistung liegt in der gleichmäßigen Beschichtung, der schnellen Verdunstung, der Materialtemperatur, der Eintritts- und Rückgewinnungsgeschwindigkeit sowie der einfachen Änderung oder Aufrechterhaltung der Calciumkonzentration. Dies ist die Phase, in der der Gummi von flüssig in fest übergeht. Das chemische Mittel, das die Koagulation fördert, das Koagulans, wird nun auf die imprägnierte Form aufgetragen und ist trocken. Die Form wird in einen Flüssiggummitank „platziert“ bzw. eingetaucht. Wenn der Gummi mit dem Koagulationsmittel in Kontakt kommt, führt das Kalzium im Koagulationsmittel dazu, dass der Gummi instabil wird und sich von flüssig in fest verwandelt. Je länger das Modell eingetaucht ist, desto dicker ist die Wand. Diese chemische Reaktion wird fortgesetzt, bis das gesamte Kalzium aus dem Gerinnungsmittel verbraucht ist. Der Schlüssel zum Eintauchen in Latex liegt in der Einlass- und Auslassgeschwindigkeit, der Latextemperatur, der Gleichmäßigkeit der Koagulationsmittelbeschichtung sowie der Kontrolle des pH-Werts, der Viskosität und des Gesamtfeststoffgehalts des Gummis. Der Auslaugungsprozess ist der effektivste Schritt zur Entfernung unerwünschter wasserbasierter Chemikalien aus dem Endprodukt. Der beste Zeitpunkt, um unerwünschte Materialien aus der imprägnierten Folie zu entfernen, ist das Auslaugen vor dem Aushärten. Zu den Hauptmaterialkomponenten gehören Koagulans (Kalziumnitrat) und Gummi (Natur (NR); Neopren (CR); Polyisoporen (IR); Nitril (NBR)). Eine unzureichende Auslaugung kann zu „Schweiß“, klebrigen Filmen auf dem fertigen Produkt und einem erhöhten Risiko von Haftungsstörungen und allergischen Reaktionen führen. Der Schlüssel zur Auslaugungsleistung liegt in der Wasserqualität, der Wassertemperatur, der Verweilzeit und dem Wasserdurchfluss. Dieser Schritt ist eine zweistufige Aktivität. Das Wasser im Gummifilm wird entfernt und mit der Zeit aktiviert die Temperatur des Ofens den Beschleuniger und beginnt mit dem Aushärte- oder Vulkanisationsprozess. Bei der Optimierung der besten physikalischen Eigenschaften verschiedener Gummiarten sind Aushärtezeit und Aushärtetemperatur von entscheidender Bedeutung. Es gibt viele Möglichkeiten, die Oberfläche der getauchten Teile so zu behandeln, dass die Teile nicht verkleben. Zu den Optionen gehören Pulverteile, Polyurethanbeschichtung, Silikonwäsche, Chlorierung und Seifenwäsche. Es geht darum, was Kunden wollen oder brauchen, um ihre Produkte erfolgreich zu machen. Medizinisches Design und Outsourcing im Abonnement. Setzen Sie noch heute ein Lesezeichen auf führende Fachzeitschriften für medizinische Designtechnik, teilen Sie sie und interagieren Sie mit ihnen. DeviceTalks ist ein Dialog zwischen führenden Medizintechnik-Experten. Es handelt sich um Veranstaltungen, Podcasts, Webinare und den persönlichen Austausch von Ideen und Erkenntnissen. Wirtschaftsmagazin für Medizingeräte. MassDevice ist eine führende Wirtschaftszeitschrift für medizinische Geräte, die die Geschichte lebensrettender Geräte erzählt.