Mergulhando produtos para dispositivos médicos: o que você precisa saber

Quando se trata de produtos de imersão em emulsão de borracha líquida, uma série de etapas do processo precisam ser concluídas para garantir moldagem, vulcanização e tratamento de superfície adequados para atender às necessidades do cliente na aplicação final. A moldagem por imersão pode fabricar peças duráveis ​​de equipamentos médicos de vários formatos, tamanhos e espessuras de parede, incluindo capas de sonda, foles, vedações de pescoço, luvas de cirurgião, balões cardíacos e outras peças exclusivas. A borracha natural possui excelente resiliência e alta resistência à tração, mas também carrega uma proteína que pode causar reações alérgicas no corpo humano. Por outro lado, o neoprene sintético e o poliisopreno sintético não causam alergias. O neoprene pode resistir ao teste de muitos fatores; é resistente ao fogo, óleo (médio), intempéries, rachaduras por ozônio, abrasão e rachaduras flexíveis, resistência a álcalis e ácidos. Em termos de toque e flexibilidade, o poliisopreno é um substituto próximo da borracha natural e tem melhor resistência às intempéries do que o látex de borracha natural. No entanto, o poliisopreno sacrifica alguma resistência à tração, resistência ao rasgo e deformação por compressão. O termo “impregnação” refere-se à operação na forma de impregnação. Na verdade, à medida que a sequência for executada, a mesa ficará imersa no material. É muito importante garantir que a formulação da borracha esteja em conformidade com as diretrizes e requisitos de dispositivos médicos da FDA. O processo de impregnação pode ser caracterizado como uma sequência de conversão: a borracha é convertida de líquido em sólido e depois convertida quimicamente em uma rede molecular vulcanizada. Mais importante ainda, o processo químico transforma a borracha de uma película muito frágil numa rede de moléculas que podem ser esticadas e deformadas, e ainda assim regressar à sua forma original. O processo de solidificação nem sempre é necessário para todos os processos de “imersão”, mas é fundamental para a nossa sequência de processamento. A borracha pode ser transformada de líquida em sólida por secagem ao ar, mas isso leva muito tempo. Algumas peças de paredes finas são produzidas desta forma. O processo de solidificação utiliza produtos químicos para forçar a mudança deste estado físico. O coagulante é uma mistura ou solução de sal, surfactante, espessante e agente desmoldante em um solvente (geralmente água). Em alguns processos, o álcool também pode ser utilizado como solvente. O álcool evapora rapidamente e há poucos resíduos. Alguns coagulantes à base de água requerem a ajuda de um forno ou outros métodos para secar o coagulante. O principal componente do coagulante é o sal (nitrato de cálcio), material barato que proporciona melhor uniformidade de coagulação na forma impregnada. O surfactante é usado para umedecer a forma impregnada e garantir que uma camada lisa e uniforme de coagulante seja formada na forma. Um agente desmoldante, tal como carbonato de cálcio, é usado na formulação do coagulante para ajudar a remover a parte de borracha curada da forma imersa. A chave para o desempenho do coagulante inclui revestimento uniforme, rápida evaporação, temperatura do material, velocidade de entrada e recuperação e fácil modificação ou manutenção da concentração de cálcio. Esta é a fase em que a borracha passa de líquida para sólida. O agente químico que promove a coagulação, o coagulante, é agora aplicado na forma impregnada e seco. A forma é “colocada” ou imersa em um tanque de borracha líquida. Quando a borracha entra em contato físico com o coagulante, o cálcio no coagulante fará com que a borracha se torne instável e mude de líquida para sólida. Quanto mais tempo o modelo ficar imerso, mais espessa será a parede. Esta reação química continuará até que todo o cálcio do coagulante seja consumido. A chave para a imersão em látex inclui velocidade de entrada e saída, temperatura do látex, uniformidade do revestimento coagulante e controle do pH, viscosidade e conteúdo total de sólidos da borracha. O processo de lixiviação é a etapa mais eficaz para remover produtos químicos indesejados à base de água do produto final. O melhor momento para remover materiais indesejados do filme impregnado é lixiviando antes da cura. Os principais componentes do material incluem coagulante (nitrato de cálcio) e borracha (natural (NR); neoprene (CR); poliisoporeno (IR); nitrila (NBR)). A lixiviação insuficiente pode causar “suor”, películas pegajosas no produto acabado e aumento do risco de falha de adesão e reações alérgicas. A chave para o desempenho da lixiviação inclui a qualidade da água, a temperatura da água, o tempo de residência e o fluxo da água. Esta etapa é uma atividade de duas etapas. A água do filme de borracha é retirada e, com o tempo, a temperatura do forno vai acionar o acelerador e iniciar o processo de cura ou vulcanização. Ao otimizar as melhores propriedades físicas de diferentes tipos de borracha, o tempo e a temperatura de cura são fundamentais. Existem muitas opções para tratar a superfície das peças mergulhadas para que não grudem. As opções incluem peças em pó, revestimento de poliuretano, lavagem com silicone, cloração e lavagem com sabão. É sobre o que os clientes desejam ou precisam para tornar seus produtos bem-sucedidos. Projeto médico por assinatura e terceirização. Marque, compartilhe e interaja com as principais revistas de engenharia de design médico hoje. DeviceTalks é um diálogo entre líderes de tecnologia médica. São eventos, podcasts, webinars e trocas individuais de ideias e insights. Revista de negócios de dispositivos médicos. 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