كما أعلنت الشركة المصنعة لحلول الختم المصممة خصيصًا للتطبيقات الطبية أن موادها SP-191 وSP-23 وUPC-15 متوافقة مع ISO 10993-5.
قال ديفيد وانغ، مدير التسويق العالمي للمنتجات الطبية في شركة Bal Seal Engineering، إن الامتثال للمعيار يؤكد صحة الاختبارات الداخلية المبكرة لشركة Bal Seal ويسلط الضوء على قدرة الشركة على مواجهة التحديات الصعبة المتمثلة في طلب الأختام التي يمكنها التفاعل بأمان مع جسم الإنسان.
"تدعم هذه المواد بعض التطبيقات الطبية الأكثر تقدمًا في العالم، وهي ذات خصائص مثبتة لعملائنا الذين قاموا باختبارها بدقة. لكن هذه النتائج الأخيرة تعطينا طريقة دقيقة وغير متحيزة لتمثيلها. قال وانغ في مؤتمر صحفي في مارس: "الأداء والسلامة".
"يقوم اختبار دستور الأدوية الأمريكي (USP) الذي تديره وكالة اختبار مستقلة بتقييم التأثيرات البيولوجية المحتملة للمواد البوليمرية. تجتاز المواد SP-191 وSP-23 الخاصة بشركة Bal Seal Engineering اختبارات الفئة السادسة الأكثر صرامة. ) 10993-5، الذي يقيس التأثيرات البيولوجية الضارة للمستخلصات في مواد الأجهزة الطبية، تم اختبار SP-191 وSP-23 وUPC-15 للاستجابات البيولوجية والسامة للخلايا. ولم يصدر عنهم أي ردود، مؤكدين أنهم آمنون للاتصال المباشر وغير المباشر بجسم الإنسان.
pSP-191 عبارة عن مركب متعدد رباعي فلورو إيثيلين (PTFE) وSP-23 عبارة عن مزيج بوليمر عالي الأداء قائم على PTFE. UPC-15 عبارة عن مادة البولي إيثيلين ذات الوزن الجزيئي العالي للغاية (UHMWPE) تُستخدم جميع المواد الثلاث بشكل متكرر في تصميم موانع التسرب المحملة بنابض Bal Seal الخاصة بالشركة، والتي تمنع التسربات وتحمي المكونات المهمة في الأدوات الجراحية التي تعمل بالطاقة والمضخات والقسطرة و الأجهزة الطبية الأخرى."
توفر شركة Bal Seal Engineering مكونات وخدمات مصممة خصيصًا للختم والربط والتوصيل والحماية من EMI/RFI لشركات الأجهزة الطبية في جميع أنحاء العالم. وتروج الشركة لتقنية النوابض اللولبية المائلة Bal Spring لتحسين الأداء والموثوقية.
اشترك في التصميم الطبي والاستعانة بمصادر خارجية. أضف إشارة مرجعية وشارك وتفاعل مع مجلة هندسة التصميم الطبي الرائدة اليوم.
DeviceTalks عبارة عن محادثة بين قادة التكنولوجيا الطبية. إنها أحداث ومدونات صوتية وندوات عبر الإنترنت وتبادل فردي للأفكار والرؤى.
مجلة أعمال الأجهزة الطبية.MassDevice هي المجلة التجارية الرائدة لأخبار الأجهزة الطبية، والتي تحكي قصة الأجهزة المنقذة للحياة.
وقت النشر: 03 مارس 2022
