El fabricant de solucions de segellat dissenyades a mida per a aplicacions mèdiques també va anunciar que els seus materials SP-191, SP-23 i UPC-15 compleixen la norma ISO 10993-5.
David Wang, gerent de màrqueting global de productes mèdics de Bal Seal Engineering, va dir que el compliment de l'estàndard valida les primeres proves internes de Bal Seal i posa de manifest la capacitat de l'empresa per afrontar els difícils reptes de requerir segells que puguin interactuar amb seguretat amb el cos humà.
"Aquests materials admeten algunes de les aplicacions mèdiques més avançades del món i són propietats provades per als nostres clients que les han provat rigorosament. Però aquests últims resultats ens ofereixen una manera imparcial i precisa de representar-los. rendiment i seguretat", va dir Wang en una conferència de premsa al març.
"Les proves de la Farmacopea dels Estats Units (USP) administrades per una agència de proves independent avaluen els efectes biològics potencials dels materials polimèrics. Els materials SP-191 i SP-23 de Bal Seal Engineering superen les proves de Classe VI més estrictes. ) 10993-5, que mesura els efectes biològics adversos dels extractibles en materials de dispositius mèdics, va provar SP-191, SP-23 i UPC-15 per a respostes biològiques i citotòxiques. No van produir cap resposta, confirmant que són segurs per al contacte directe i indirecte amb el cos humà.
pSP-191 és un compost de politetrafluoroetilè (PTFE) farcit i SP-23 és una barreja de polímers a base de PTFE d'alt rendiment. UPC-15 és un material de polietilè de pes molecular ultra alt (UHMWPE) Els tres materials s'utilitzen freqüentment en el disseny dels segells de molla Bal Seal de l'empresa, que eviten fuites i protegeixen els components crítics en eines quirúrgiques, bombes, catèters i altres dispositius mèdics”.
Bal Seal Engineering ofereix components i serveis de segellat, unió, conductor i blindatge EMI/RFI dissenyats a mida a empreses de dispositius mèdics de tot el món.
Subscriu-te a Medical Design and Outsourcing. Marca, comparteix i interactua amb la revista líder d'enginyeria de disseny mèdic actual.
DeviceTalks és la conversa entre líders de la tecnologia mèdica. Es tracta d'esdeveniments, podcasts, seminaris web i intercanvis individuals d'idees i coneixements.
Medical Device Business Journal.MassDevice és la revista comercial líder en notícies sobre dispositius mèdics, que explica la història dels dispositius que poden salvar vides.
Hora de publicació: Mar-03-2022
