Le fabricant de solutions d'étanchéité sur mesure pour les applications médicales a également annoncé que ses matériaux SP-191, SP-23 et UPC-15 sont conformes à la norme ISO 10993-5.
David Wang, responsable du marketing mondial pour les produits médicaux chez Bal Seal Engineering, a déclaré que la conformité à la norme valide les premiers tests internes de Bal Seal et met en évidence la capacité de l'entreprise à relever les défis difficiles liés à l'exigence de joints capables d'interagir en toute sécurité avec le corps humain.
« Ces matériaux prennent en charge certaines des applications médicales les plus avancées au monde et leurs propriétés ont été prouvées par nos clients qui les ont rigoureusement testés. Mais ces derniers résultats nous donnent une manière impartiale et précise de les représenter. performances et sécurité », a déclaré Wang lors d’une conférence de presse en mars.
« Les tests de la Pharmacopée américaine (USP) administrés par une agence de test indépendante évaluent les effets biologiques potentiels des matériaux polymères. Les matériaux SP-191 et SP-23 de Bal Seal Engineering réussissent les tests de classe VI les plus stricts. ) 10993-5, qui mesure les effets biologiques néfastes des extractibles dans les matériaux des dispositifs médicaux, a testé SP-191, SP-23 et UPC-15 pour les réponses biologiques et cytotoxiques. Ils n’ont produit aucune réponse, confirmant qu’ils sont sans danger pour un contact direct et indirect avec le corps humain.
Le pSP-191 est un composé de polytétrafluoroéthylène (PTFE) chargé et le SP-23 est un mélange de polymères à base de PTFE haute performance. L'UPC-15 est un matériau en polyéthylène à poids moléculaire ultra élevé (UHMWPE). Les trois matériaux sont fréquemment utilisés dans la conception des joints à ressort Bal Seal de la société, qui empêchent les fuites et protègent les composants critiques des outils chirurgicaux électriques, des pompes, des cathéters et autres dispositifs médicaux.
Bal Seal Engineering fournit des composants et des services d'étanchéité, d'assemblage, conducteurs et de blindage EMI/RFI sur mesure aux entreprises de dispositifs médicaux du monde entier. La société vante sa technologie de ressorts hélicoïdaux inclinés Bal Spring pour des performances et une fiabilité améliorées.
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Heure de publication : 03 mars 2022
