Produsen solusi penyegelan yang dirancang khusus untuk aplikasi medis juga mengumumkan bahwa material SP-191, SP-23, dan UPC-15 mereka memenuhi persyaratan ISO 10993-5.
David Wang, manajer pemasaran global untuk produk medis di Bal Seal Engineering, mengatakan bahwa kepatuhan terhadap standar ini memvalidasi pengujian awal Bal Seal dan menyoroti kemampuan perusahaan untuk mengatasi tantangan berat dalam memerlukan segel yang dapat berinteraksi dengan aman dengan tubuh manusia.
“Bahan-bahan ini mendukung beberapa aplikasi medis tercanggih di dunia, dan bahan-bahan tersebut telah terbukti khasiatnya bagi pelanggan kami yang telah mengujinya secara ketat. Namun hasil terbaru ini memberi kita cara yang tidak memihak dan akurat untuk mewakilinya. kinerja dan keselamatan,” kata Wang pada konferensi pers pada bulan Maret.
“Pengujian Farmakope Amerika Serikat (USP) yang dilakukan oleh lembaga pengujian independen mengevaluasi potensi efek biologis bahan polimer. Bahan SP-191 dan SP-23 Bal Seal Engineering lulus pengujian Kelas VI paling ketat. ) 10993-5, yang mengukur efek biologis merugikan dari bahan yang dapat diekstraksi dalam bahan perangkat medis, menguji SP-191, SP-23, dan UPC-15 untuk respons biologis dan sitotoksik. Mereka tidak memberikan tanggapan apa pun, membenarkan bahwa mereka aman untuk kontak langsung dan tidak langsung dengan tubuh manusia.
pSP-191 adalah senyawa polytetrafluoroethylene (PTFE) yang diisi dan SP-23 adalah campuran polimer berbasis PTFE berkinerja tinggi. UPC-15 adalah bahan polietilen dengan berat molekul sangat tinggi (UHMWPE) Ketiga bahan tersebut sering digunakan dalam desain segel pegas Bal Seal milik perusahaan, yang mencegah kebocoran dan melindungi komponen penting dalam peralatan bedah bertenaga, pompa, kateter, dan peralatan medis lainnya.”
Bal Seal Engineering menyediakan komponen dan layanan penyegelan, penyambungan, konduktif, dan pelindung EMI/RFI yang dirancang khusus untuk perusahaan perangkat medis di seluruh dunia. Perusahaan ini memuji teknologi pegas koil miring Bal Spring untuk meningkatkan kinerja dan keandalan.
Berlangganan Desain Medis dan Pengalihdayaan. Tandai, berbagi, dan berinteraksi dengan jurnal teknik desain medis terkemuka saat ini.
DeviceTalks adalah percakapan antara para pemimpin teknologi medis. Ini adalah acara, podcast, webinar, dan pertukaran ide dan wawasan tatap muka.
Jurnal Bisnis Alat Kesehatan.MassDevice adalah jurnal perdagangan terkemuka untuk berita alat kesehatan, menceritakan kisah tentang alat penyelamat jiwa.
Waktu posting: 03-03-2022
