Bal Seal Engineering が USP クラス VI 医療用シーリングポリマーを受賞

医療用途向けにカスタム設計されたシーリング ソリューションのメーカーは、同社の SP-191、SP-23、および UPC-15 材料が ISO 10993-5 に準拠していることも発表しました。
Bal Seal Engineering の医療製品グローバル マーケティング マネージャーである David Wang 氏は、この規格への準拠により、Bal Seal の初期の社内テストが実証され、人体と安全に接触できるシールを要求するという困難な課題に対処する同社の能力が強調されると述べました。
「これらの材料は、世界で最も先進的な医療用途のいくつかをサポートしており、厳格なテストを行った当社の顧客にとってその特性が証明されています。 しかし、これらの最新の結果は、それらを公平かつ正確に表現する方法を与えてくれます。 パフォーマンスと安全性について」と王氏は3月の記者会見で語った。
「独立した試験機関によって実施される米国薬局方 (USP) 試験は、ポリマー材料の潜在的な生物学的影響を評価します。 Bal Seal Engineering の SP-191 および SP-23 材料は、最も厳しいクラス VI テストに合格しています。 ) 10993-5 は、医療機器材料中の抽出物の生物学的悪影響を測定し、SP-191、SP-23、および UPC-15 の生物学的および細胞毒性反応をテストしました。 彼らは何の反応も示さず、人体との直接的および間接的な接触に対して安全であることが確認されました。
pSP-191 は充填ポリテトラフルオロエチレン (PTFE) コンパウンドであり、SP-23 は高性能 PTFE ベースのポリマーブレンドです。 UPC-15 は超高分子量ポリエチレン (UHMWPE) 材料です。3 つの材料はすべて、同社の Bal Seal バネ式シールの設計に頻繁に使用されており、漏れを防ぎ、電動手術器具、ポンプ、カテーテルなどの重要なコンポーネントを保護します。他の医療機器。」
Bal Seal Engineering は、カスタム設計のシール、接合、導電性および EMI/RFI シールドのコンポーネントとサービスを世界中の医療機器会社に提供しています。同社は、性能と信頼性を向上させる Bal Spring 傾斜コイル スプリング技術を宣伝しています。
Medical Design and Outsourcing を購読し、今日の主要な医療設計工学ジャーナルをブックマーク、共有、交流しましょう。
DeviceTalks は医療技術のリーダー間の会話であり、イベント、ポッドキャスト、ウェビナー、および 1 対 1 でのアイデアや洞察の交換が行われます。
Medical Device Business Journal.MassDevice は、救命機器のストーリーを伝える医療機器ニュースの大手業界誌です。