De fabrikant van op maat gemaakte afdichtingsoplossingen voor medische toepassingen heeft ook aangekondigd dat zijn SP-191-, SP-23- en UPC-15-materialen voldoen aan ISO 10993-5.
David Wang, mondiaal marketingmanager voor medische producten bij Bal Seal Engineering, zei dat naleving van de norm de vroege interne tests van Bal Seal valideert en het vermogen van het bedrijf benadrukt om de zware uitdagingen aan te gaan die gepaard gaan met de noodzaak van zeehonden die veilig kunnen communiceren met het menselijk lichaam.
“Deze materialen ondersteunen enkele van 's werelds meest geavanceerde medische toepassingen, en het zijn bewezen eigenschappen voor onze klanten die ze uitvoerig hebben getest. Maar deze nieuwste resultaten bieden ons een onbevooroordeelde en nauwkeurige manier om ze weer te geven. prestaties en veiligheid”, zei Wang op een persconferentie in maart.
“Tests in de United States Pharmacopeia (USP), uitgevoerd door een onafhankelijk testbureau, evalueren de potentiële biologische effecten van polymere materialen. De SP-191- en SP-23-materialen van Bal Seal Engineering voldoen aan de strengste Klasse VI-tests. ) 10993-5, die de nadelige biologische effecten meet van extraheerbare stoffen in materialen voor medische hulpmiddelen, testte SP-191, SP-23 en UPC-15 op biologische en cytotoxische reacties. Ze hebben geen enkele reactie opgeleverd, wat bevestigt dat ze veilig zijn voor direct en indirect contact met het menselijk lichaam.
pSP-191 is een gevulde polytetrafluorethyleen (PTFE) verbinding en SP-23 is een hoogwaardig PTFE-gebaseerd polymeermengsel. UPC-15 is een materiaal van polyethyleen met ultrahoog moleculair gewicht (UHMWPE). Alle drie de materialen worden vaak gebruikt bij het ontwerp van de veerbelaste Bal Seal-afdichtingen van het bedrijf, die lekken voorkomen en kritieke componenten beschermen in aangedreven chirurgische instrumenten, pompen, katheters en andere medische hulpmiddelen.”
Bal Seal Engineering levert op maat gemaakte afdichtings-, verbindings-, geleidende en EMI/RFI-afschermingscomponenten en -diensten aan bedrijven in medische apparatuur over de hele wereld. Het bedrijf prijst zijn Bal Spring gekantelde spiraalveertechnologie aan voor verbeterde prestaties en betrouwbaarheid.
Abonneer u op Medical Design en Outsourcing. Maak een bladwijzer, deel en communiceer met het toonaangevende tijdschrift voor medische ontwerptechniek van vandaag.
DeviceTalks is het gesprek tussen leiders op het gebied van de medische technologie. Het bestaat uit evenementen, podcasts, webinars en één-op-één uitwisseling van ideeën en inzichten.
Medical Device Business Journal.MassDevice is het toonaangevende vakblad voor nieuws over medische hulpmiddelen en vertelt het verhaal van levensreddende apparaten.
Posttijd: maart-03-2022
