Producent niestandardowych rozwiązań uszczelniających do zastosowań medycznych ogłosił również, że jego materiały SP-191, SP-23 i UPC-15 są zgodne z normą ISO 10993-5.
David Wang, menedżer ds. globalnego marketingu produktów medycznych w Bal Seal Engineering, powiedział, że zgodność z normą potwierdza wcześniejsze, wewnętrzne testy Bal Seal i podkreśla zdolność firmy do sprostania trudnym wyzwaniom związanym z wymaganiem uszczelek, które mogą bezpiecznie wchodzić w interakcję z ludzkim ciałem,
„Materiały te znajdują zastosowanie w niektórych z najbardziej zaawansowanych zastosowań medycznych na świecie, a ich właściwości zostały potwierdzone przez naszych klientów, którzy rygorystycznie je przetestowali. Jednak najnowsze wyniki pozwalają nam je przedstawić w bezstronny i dokładny sposób. wydajność i bezpieczeństwo” – powiedział Wang na marcowej konferencji prasowej.
„Badania Farmakopei Stanów Zjednoczonych (USP) przeprowadzane przez niezależną agencję badawczą oceniają potencjalne skutki biologiczne materiałów polimerowych. Materiały SP-191 i SP-23 firmy Bal Seal Engineering przechodzą najbardziej rygorystyczne testy klasy VI. ) 10993-5, który mierzy niekorzystne skutki biologiczne substancji ekstrahowalnych w materiałach wyrobów medycznych, przetestował SP-191, SP-23 i UPC-15 pod kątem reakcji biologicznych i cytotoksycznych. Nie dały żadnych odpowiedzi potwierdzających, że są bezpieczne w bezpośrednim i pośrednim kontakcie z organizmem człowieka.
pSP-191 to wypełniony politetrafluoroetylen (PTFE), a SP-23 to wysokowydajna mieszanka polimerów na bazie PTFE. UPC-15 to polietylen o ultrawysokiej masie cząsteczkowej (UHMWPE). Wszystkie trzy materiały są często stosowane w projektowaniu firmowych uszczelek sprężynowych Bal Seal, które zapobiegają wyciekom i chronią najważniejsze elementy zasilanych narzędzi chirurgicznych, pomp, cewników i inne wyroby medyczne.”
Bal Seal Engineering dostarcza niestandardowe elementy uszczelniające, łączące, przewodzące i ekranujące EMI/RFI oraz usługi dla firm produkujących urządzenia medyczne na całym świecie. Firma zachwala technologię sprężyn śrubowych skośnych Bal Spring, zapewniającą lepszą wydajność i niezawodność.
Subskrybuj Medical Design and Outsourcing. Dodaj do zakładek, udostępniaj i wchodź w interakcję z wiodącym obecnie czasopismem poświęconym inżynierii projektowania medycznego.
DeviceTalks to rozmowa pomiędzy liderami technologii medycznych. Obejmują wydarzenia, podcasty, seminaria internetowe i indywidualną wymianę pomysłów i spostrzeżeń.
Medical Device Business Journal.MassDevice to wiodący magazyn branżowy poświęcony aktualnościom dotyczącym wyrobów medycznych, opowiadający historię urządzeń ratujących życie.
Czas publikacji: 03 marca 2022 r
