Производитель специально разработанных уплотнительных решений для медицинского применения также объявил, что его материалы SP-191, SP-23 и UPC-15 соответствуют стандарту ISO 10993-5.
Дэвид Ванг, менеджер по глобальному маркетингу медицинской продукции компании Bal Seal Engineering, заявил, что соответствие стандарту подтверждает ранние внутренние испытания Bal Seal и подчеркивает способность компании решать сложные задачи, связанные с требованием уплотнений, которые могут безопасно взаимодействовать с человеческим телом.
«Эти материалы используются в некоторых из самых передовых медицинских приложений в мире, и они доказали свою эффективность для наших клиентов, которые тщательно их протестировали. Но эти последние результаты дают нам беспристрастный и точный способ их представления. производительность и безопасность», — сказал Ван на пресс-конференции в марте.
«Испытания Фармакопеи США (USP), проводимые независимым испытательным агентством, оценивают потенциальные биологические эффекты полимерных материалов. Материалы SP-191 и SP-23 компании Bal Seal Engineering проходят самые строгие испытания класса VI. ) 10993-5, который измеряет неблагоприятное биологическое воздействие экстрагируемых веществ в материалах медицинских устройств, проверял SP-191, SP-23 и UPC-15 на биологические и цитотоксические реакции. Они не дали никаких ответов, подтверждающих, что они безопасны при прямом и непрямом контакте с телом человека.
pSP-191 представляет собой наполненный политетрафторэтилен (ПТФЭ), а SP-23 представляет собой высокоэффективную полимерную смесь на основе ПТФЭ. UPC-15 представляет собой полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы (СВМПЭ). Все три материала часто используются в конструкции подпружиненных уплотнений компании Bal Seal, которые предотвращают утечки и защищают критические компоненты механических хирургических инструментов, насосов, катетеров и другие медицинские изделия».
Bal Seal Engineering предоставляет изготовленные по индивидуальному заказу уплотнительные, соединительные, проводящие и экранирующие EMI/RFI компоненты и услуги для компаний, производящих медицинское оборудование по всему миру. Компания рекламирует свою технологию скошенной спиральной пружины Bal Spring для повышения производительности и надежности.
Подпишитесь на журнал «Медицинский дизайн и аутсорсинг». Добавляйте в закладки, делитесь информацией и взаимодействуйте с ведущим сегодня журналом по медицинскому проектированию.
DeviceTalks — это общение лидеров медицинских технологий. Это мероприятия, подкасты, вебинары и обмен идеями и знаниями один на один.
Бизнес-журнал по медицинскому оборудованию. MassDevice — ведущий отраслевой журнал, посвященный новостям о медицинском оборудовании, рассказывающий историю устройств, спасающих жизни.
Время публикации: 03 марта 2022 г.
