Al hoe meer nuwe middels bevat hoogs effektiewe aktiewe farmaseutiese bestanddele (API), wat versigtige hantering en gebruik van gespesialiseerde toerusting vereis. Hier fokus Precision Polymer Engineering (PPE) op waarom gesplete vlinderkleppe koste-effektiewe oplossings bied en 'n diepgaande begrip van die beste seëlmateriaal vir die seëlproses.
'n Groot deel van die nuwe middels wat ontwikkel word, bevat hoogs effektiewe aktiewe farmaseutiese bestanddele (API's), wat lei tot 'n plofbare groei in die vraag na hul produksie.
Die sitotoksisiteit van API's bied egter baie uitdagings, insluitend die hantering van die bestanddele en die behoefte om in gespesialiseerde houers te belê om te verseker dat werknemers en hul werksomgewing nie blootgestel word nie.
Wat is die dryfveer vir 'n beter inperkingsproses, en wat is die uitdagings wat vervaardigers in die gesig staar?
Die toename in die aantal hoogs aktiewe stowwe en strenger regulasies oor bedryfs- en omgewingsveiligheid het gelei tot 'n aansienlike toename in die wêreldwye vraag na verseëlingstoestelle.
Toenemend doeltreffende middels vereis dat die industrie groot veranderinge aan aanlegontwerp en bedryfsprosedures aanbring om voldoende insluiting te verseker. Die huidige verwagtinge vir inperkingsvlakke oorskry egter dikwels die vermoëns van toerusting wat 'n paar jaar gelede ontwerp en vervaardig is.
Wanneer verseëlingskomponente gekies word vir toepassings met hoë insluiting, moet 'n mens die potensiële probleme wat kan ontstaan in die geval van lekkasie of klepseëlfout in ag neem:
Hoogs effektiewe aktiewe bestanddele soos hormone, retinoïede, sekere antibiotika en sekere narkosemiddels vereis spesiale beheer tydens verwerking. Dit word gedefinieer deur die beroepsblootstellingslimiet (OEL) of beroepsblootstellingsband (OEB) wat aan die aktiewe geneesmiddelstof toegewys is.
Histories is persoonlike beskermende toerusting gebruik vir risikobeskerming. Alhoewel dit onteenseglik belangrik is om beskerming aan werknemers te bied, is daar 'n risiko van kruisbesmetting in die werkarea as gevolg van produkoordrag vanaf beskermende klere en ongemaklike werksomstandighede.
Om toerustingoperateurs te beskerm en produkkontaminasievlakke van mikrogram tot nanogram te verminder, is dit nodig dat die farmaseutiese industrie sy inperkingstrategieë bevorder.
Uitdagings kan egter ontstaan wanneer daar probeer word om inperkingsoplossings vir bestaande toerusting en fasiliteite te vind. Op grond van hierdie oorweging glo PPE dat die byvoeging van SBV 'n kostedoeltreffende oplossing kan wees, veral wanneer ruimte- en bestaande toerustingbeperkings die beskikbare opsies beperk. Hierdie kleppe het bewys dat hulle die insluitingsteikens kan bereik wat nodig is om die API te hanteer.
Tydens die oordrag van effektiewe poeier van een prosesstap na die volgende, verminder SBV die hoeveelheid deeltjies wat aan die lug blootgestel word. 'n Basiese kenmerk van alle SBV's is dat hulle saamgestel is uit twee helftes wat aan mekaar verbind is, naamlik die aktiewe "Alfa"-eenheid en die passiewe "Beta"-eenheid.
Elke helfte is saamgestel uit 'n halwe "vlinder" skyf, en die skoenlapper skyf is verseël op die hoofliggaam met 'n elastiese seël om 'n hoogs verseëlde fasiliteit te vorm. Elastomere seëls word as "sitplekke" binne elke helfte gebruik, en sodra dit saam gestamp is, bied dit 'n effektiewe seël tussen die aktiewe en passiewe helftes.
Kleppe en hul elastomeerkomponente word dikwels aan verskeie chemikalieë en oplosmiddels, soos korrosiewe skoonmaakmiddels, blootgestel. Daarom is die chemiese verenigbaarheid van elastomeermateriaal in enige verseëlingsproses 'n deurslaggewende ontwerpoorweging.
Klepvervaardigers vertrou al lank op materiale soos EPDM (etileenpropileenterpolimeer) as die voorkeurmateriaal vir farmaseutiese SBV-klepsitplekke. Soos die doeltreffendheid van API's egter toeneem, word meer elastiese elastomeermateriale benodig.
PPE beveel die gebruik van perfluoroelastomeer (FFKM) klepsitplekke in sulke chemies korrosiewe toepassings aan. Die uitstekende meganiese eienskappe van FFKM, gekombineer met byna universele chemiese weerstand (soortgelyk aan PTFE) en uitstekende termiese eienskappe (van -30 °C tot +325 °C), maak dit ideaal vir SBV's wat in hoë-doeltreffendheid API verwerking omgewings gebruik word gekies.
Deur eenvoudige toerusting en materiaal oorwegings, soos die gebruik van FFKM sitplek in plaas van EPDM sitplek in SBV, is dit moontlik om die bedryfsvermoë van die hoë hermetiese klep uit te brei sonder duur herontwerp.
Postyd: Jul-08-2021
