점점 더 많은 신약에 매우 효과적인 활성 약제 성분(API)이 포함되어 있으며, 이를 신중하게 취급하고 특수 장비를 사용해야 합니다. 여기서 Precision Polymer Engineering(PPE)은 분할 버터플라이 밸브가 비용 효율적인 솔루션을 제공하는 이유와 밀봉 공정에 가장 적합한 밀봉 재료에 대한 심층적인 이해에 초점을 맞춥니다.
개발 중인 신약의 상당수는 매우 효과적인 활성 약제 성분(API)을 포함하고 있어, 해당 약물 생산 수요가 폭발적으로 증가하고 있습니다.
그러나 API의 세포독성은 성분 취급과 직원과 그들의 작업 환경이 노출되지 않도록 특수 용기에 투자해야 하는 등 많은 과제를 안겨줍니다.
더 나은 격리 프로세스를 추진하는 원동력은 무엇이며, 제조업체가 직면한 과제는 무엇입니까?
활성 물질의 수가 증가하고 운영 및 환경 안전에 대한 규정이 더욱 엄격해짐에 따라 밀봉 장치에 대한 글로벌 수요가 크게 증가했습니다.
점점 더 효과적인 약물은 업계가 적절한 격리를 보장하기 위해 공장 설계와 운영 절차를 크게 변경해야 합니다. 그러나 격리 수준에 대한 현재 기대치는 종종 몇 년 전에 설계 및 제조된 장비의 성능을 훨씬 초과합니다.
높은 격리 응용 분야에 대한 밀봉 구성 요소를 선택할 때 누출이나 밸브 씰 고장 시 발생할 수 있는 잠재적인 문제를 고려해야 합니다.
호르몬, 레티노이드, 특정 항생제 및 특정 마취제와 같은 매우 효과적인 활성 성분은 가공 중에 특별한 관리가 필요합니다. 이는 활성 약물 물질에 할당된 직업적 노출 한계(OEL) 또는 직업적 노출 밴드(OEB)에 의해 정의됩니다.
역사적으로 개인 보호 장비는 위험 보호에 사용되었습니다. 그러나 직원을 보호하는 것이 부인할 수 없이 중요하지만, 보호복에서 제품이 옮겨지고 불편한 작업 환경으로 인해 작업 구역에서 교차 오염의 위험이 있습니다.
장비 운영자를 보호하고 제품 오염 수준을 마이크로그램에서 나노그램으로 줄이기 위해서는 제약 산업에서 격리 전략을 더욱 발전시키는 것이 필요합니다.
그러나 기존 장비 및 시설에 대한 격리 솔루션을 찾으려고 할 때 문제가 발생할 수 있습니다. 이러한 고려 사항을 바탕으로 PPE는 SBV를 추가하는 것이 비용 효율적인 솔루션이 될 수 있다고 믿습니다. 특히 공간과 기존 장비 제약으로 인해 사용 가능한 옵션이 제한될 때 더욱 그렇습니다. 이러한 밸브는 API를 처리하는 데 필요한 격리 목표를 충족할 수 있는 것으로 입증되었습니다.
효과적인 파우더를 한 공정 단계에서 다음 공정 단계로 옮기는 동안 SBV는 공기에 노출되는 입자의 양을 최소화합니다. 모든 SBV의 기본 특징은 활성 "알파" 유닛과 수동 "베타" 유닛이라는 서로 연결된 두 개의 반쪽으로 구성되어 있다는 것입니다.
각 반은 "나비" 디스크의 반으로 구성되고, 나비 디스크는 탄성 씰로 본체에 밀봉되어 고도로 밀봉된 시설을 형성합니다. 탄성 씰은 각 반 내에서 "좌석"으로 사용되며, 일단 맞대어지면 활성 및 수동 반 사이에 효과적인 밀봉을 제공합니다.
밸브와 그 엘라스토머 구성 요소는 종종 부식성 세척제와 같은 다양한 화학 물질과 용매에 노출됩니다. 따라서 모든 밀봉 공정에서 엘라스토머 재료의 화학적 호환성은 중요한 설계 고려 사항입니다.
밸브 제조업체는 오랫동안 EPDM(에틸렌 프로필렌 터폴리머)과 같은 재료를 제약용 SBV 밸브 시트의 선호 재료로 사용해 왔습니다. 그러나 API의 효과가 증가함에 따라 더 많은 탄성 엘라스토머 재료가 필요합니다.
PPE는 이러한 화학적 부식성 응용 분야에서 퍼플루오로엘라스토머(FFKM) 밸브 시트를 사용할 것을 권장합니다. FFKM의 뛰어난 기계적 특성은 거의 보편적인 내화학성(PTFE와 유사)과 뛰어난 열적 특성(-30°C~+325°C)과 결합되어 고효율 API 처리 환경에서 사용되는 SBV에 이상적입니다.
SBV에서 EPDM 시트 대신 FFKM 시트를 사용하는 것과 같은 간단한 장비 및 재료 고려 사항을 통해 값비싼 재설계 없이도 고도로 밀폐된 밸브의 작동 용량을 확장할 수 있습니다.
게시 시간: 2021-07-08
