Sve više novih lijekova sadrži visoko učinkovite aktivne farmaceutske sastojke (API), koji zahtijevaju pažljivo rukovanje i korištenje specijalizirane opreme. Ovdje se Precision Polymer Engineering (PPE) fokusira na to zašto split leptir ventili pružaju isplativa rješenja i dubinsko razumijevanje najboljih materijala za brtvljenje za proces brtvljenja.
Velik dio novih lijekova u razvoju sadrži visoko učinkovite aktivne farmaceutske sastojke (API), što dovodi do eksplozivnog rasta potražnje za njihovom proizvodnjom.
Međutim, citotoksičnost API-ja predstavlja mnoge izazove, uključujući rukovanje sastojcima i potrebu ulaganja u specijalizirane spremnike kako bi se osiguralo da zaposlenici i njihova radna okolina nisu izloženi.
Što je pokretačka snaga za bolji proces zadržavanja i koji su izazovi s kojima se proizvođači suočavaju?
Povećanje broja visoko aktivnih tvari i stroži propisi o sigurnosti rada i okoliša doveli su do značajnog porasta globalne potražnje za uređajima za brtvljenje.
Sve učinkovitiji lijekovi zahtijevaju od industrije velike promjene u dizajnu postrojenja i operativnim postupcima kako bi se osiguralo odgovarajuće zadržavanje. Međutim, trenutna očekivanja za razine zadržavanja često daleko premašuju mogućnosti opreme dizajnirane i proizvedene prije nekoliko godina.
Prilikom odabira brtvenih komponenti za aplikacije s visokim stupnjem zadržavanja, moraju se uzeti u obzir potencijalni problemi koji mogu nastati u slučaju curenja ili kvara brtve ventila:
Visoko učinkoviti aktivni sastojci poput hormona, retinoida, određenih antibiotika i određenih anestetika zahtijevaju posebnu kontrolu tijekom obrade. To je definirano granicom profesionalne izloženosti (OEL) ili rasponom profesionalne izloženosti (OEB) dodijeljenom djelatnoj tvari lijeka.
Povijesno se osobna zaštitna oprema koristila za zaštitu od rizika. Međutim, iako je nedvojbeno važno osigurati zaštitu za zaposlenike, postoji rizik od unakrsne kontaminacije u radnom području zbog prijenosa proizvoda sa zaštitne odjeće i neugodnih radnih uvjeta.
Kako bi se zaštitili rukovatelji opremom i smanjile razine kontaminacije proizvoda s mikrograma na nanograme, potrebno je da farmaceutska industrija unaprijedi svoje strategije zadržavanja.
Međutim, mogu se pojaviti izazovi kada se pokušavaju pronaći rješenja za zadržavanje postojeće opreme i objekata. Na temelju ovog razmatranja, PPE vjeruje da se dodavanje SBV-a može pokazati isplativim rješenjem, posebno kada prostor i ograničenja postojeće opreme ograničavaju dostupne opcije. Ovi ventili su dokazali da mogu ispuniti ciljeve zadržavanja potrebne za rukovanje API-jem.
Tijekom prijenosa učinkovitog praha iz jednog koraka procesa u sljedeći, SBV smanjuje količinu čestica izloženih zraku. Osnovna značajka svih SBV-ova je da se sastoje od dvije polovice koje su međusobno povezane, odnosno aktivne "Alpha" jedinice i pasivne "Beta" jedinice.
Svaka polovica sastoji se od polovice "leptir" diska, a leptir disk je zapečaćen na glavnom tijelu elastičnom brtvom kako bi se stvorio visoko nepropusni objekt. Elastomerne brtve koriste se kao "sjedala" unutar svake polovice, a kada se spoje zajedno, osiguravaju učinkovito brtvljenje između aktivne i pasivne polovice.
Ventili i njihove elastomerne komponente često su izloženi raznim kemikalijama i otapalima, kao što su korozivna sredstva za čišćenje. Stoga je kemijska kompatibilnost elastomernih materijala u bilo kojem postupku brtvljenja ključno razmatranje dizajna.
Proizvođači ventila dugo su se oslanjali na materijale kao što je EPDM (etilen propilen terpolimer) kao preferirani materijal za farmaceutska SBV sjedišta ventila. Međutim, kako se učinkovitost API-ja povećava, potrebni su elastičniji elastomerni materijali.
PPE preporučuje upotrebu sjedišta ventila od perfluoroelastomera (FFKM) u takvim kemijski korozivnim primjenama. Izvrsna mehanička svojstva FFKM-a, u kombinaciji s gotovo univerzalnom kemijskom otpornošću (slično PTFE-u) i izvrsnim toplinskim svojstvima (od -30 °C do +325 °C), čine ga idealnim za SBV-ove koji se koriste u visokoučinkovitim API obradnim okruženjima.
Uz pomoć jednostavne opreme i materijala, kao što je korištenje FFKM sjedišta umjesto EPDM sjedišta u SBV-u, moguće je proširiti radnu sposobnost visoko hermetičkog ventila bez skupog redizajna.
Vrijeme objave: 8. srpnja 2021
