Все больше новых лекарств содержат высокоэффективные активные фармацевтические ингредиенты (API), которые требуют осторожного обращения и использования специализированного оборудования. Здесь Precision Polymer Engineering (PPE) фокусируется на том, почему раздельные поворотные клапаны обеспечивают экономически эффективные решения, и на глубоком понимании лучших уплотнительных материалов для процесса уплотнения.
Значительная часть новых разрабатываемых лекарственных препаратов содержит высокоэффективные активные фармацевтические ингредиенты (АФИ), что обусловливает взрывной рост спроса на их производство.
Однако цитотоксичность АФИ создает множество проблем, включая обращение с ингредиентами и необходимость вкладывать средства в специализированные контейнеры, чтобы гарантировать, что сотрудники и их рабочая среда не будут подвергаться воздействию.
Что является движущей силой более эффективного процесса локализации и с какими проблемами сталкиваются производители?
Увеличение количества высокоактивных веществ и ужесточение правил безопасности эксплуатации и охраны окружающей среды привели к значительному росту мирового спроса на уплотнительные устройства.
Все более эффективные препараты требуют от промышленности внесения серьезных изменений в конструкцию завода и рабочие процедуры для обеспечения адекватного сдерживания. Однако текущие ожидания уровней сдерживания часто намного превышают возможности оборудования, разработанного и произведенного несколько лет назад.
При выборе уплотнительных компонентов для приложений с высокой степенью герметичности необходимо учитывать потенциальные проблемы, которые могут возникнуть в случае утечки или выхода из строя уплотнения клапана:
Высокоэффективные активные ингредиенты, такие как гормоны, ретиноиды, некоторые антибиотики и некоторые анестетики, требуют особого контроля во время обработки. Это определяется пределом профессионального воздействия (OEL) или диапазоном профессионального воздействия (OEB), назначенным для активного лекарственного вещества.
Исторически средства индивидуальной защиты использовались для защиты от рисков. Однако, хотя, несомненно, важно обеспечивать защиту сотрудников, существует риск перекрестного заражения в рабочей зоне из-за переноса продукта с защитной одежды и некомфортных условий труда.
Чтобы защитить операторов оборудования и снизить уровень загрязнения продукции с микрограммов до нанограммов, фармацевтической промышленности необходимо усовершенствовать стратегии сдерживания.
Однако при поиске решений по сдерживанию существующего оборудования и объектов могут возникнуть проблемы. Исходя из этого соображения, PPE считает, что добавление SBV может оказаться экономически эффективным решением, особенно когда ограничения пространства и существующего оборудования ограничивают доступные варианты. Эти клапаны доказали свою способность соответствовать целям сдерживания, необходимым для работы с API.
Во время переноса эффективного порошка с одного этапа процесса на другой SBV минимизирует количество частиц, подвергающихся воздействию воздуха. Основной особенностью всех SBV является то, что они состоят из двух соединенных вместе половин, а именно активного блока «Альфа» и пассивного блока «Бета».
Каждая половина состоит из половины диска «бабочка», а диск «бабочка» герметизирован на основном корпусе эластичным уплотнителем, образуя высокогерметичное устройство. Эластомерные уплотнения используются в качестве «седл» внутри каждой половины, и после соединения вместе обеспечивают эффективное уплотнение между активной и пассивной половинами.
Клапаны и их эластомерные компоненты часто подвергаются воздействию различных химикатов и растворителей, таких как едкие чистящие средства. Поэтому химическая совместимость эластомерных материалов в любом процессе уплотнения является важнейшим фактором проектирования.
Производители клапанов долгое время полагались на такие материалы, как EPDM (терполимер этилена и пропилена) как на предпочтительный материал для седел клапанов фармацевтических SBV. Однако, по мере повышения эффективности API, требуются более эластичные эластомерные материалы.
PPE рекомендует использовать седла клапанов из перфторэластомера (FFKM) в таких химически агрессивных применениях. Превосходные механические свойства FFKM в сочетании с почти универсальной химической стойкостью (аналогично PTFE) и превосходными термическими свойствами (от -30 °C до +325 °C) делают его идеальным для SBV, используемых в высокоэффективных средах обработки API.
Благодаря простому оборудованию и материальным решениям, таким как использование седла FFKM вместо седла EPDM в SBV, можно расширить эксплуатационные возможности высокогерметичного клапана без дорогостоящей переделки конструкции.
Время публикации: 08-07-2021
