De plus en plus de nouveaux médicaments contiennent des principes actifs pharmaceutiques (API) hautement efficaces, qui nécessitent une manipulation soigneuse et l'utilisation d'équipements spécialisés. Ici, Precision Polymer Engineering (PPE) se concentre sur les raisons pour lesquelles les vannes papillon divisées offrent des solutions rentables et une compréhension approfondie des meilleurs matériaux d'étanchéité pour le processus d'étanchéité.
Une grande partie des nouveaux médicaments en cours de développement contiennent des principes actifs pharmaceutiques (API) hautement efficaces, ce qui entraîne une croissance explosive de la demande pour leur production.
Cependant, la cytotoxicité des API présente de nombreux défis, notamment la manipulation des ingrédients et la nécessité d’investir dans des conteneurs spécialisés pour garantir que les employés et leur environnement de travail ne soient pas exposés.
Quelle est la force motrice d’un meilleur processus de confinement et quels sont les défis auxquels sont confrontés les fabricants ?
L’augmentation du nombre de substances hautement actives et les réglementations plus strictes en matière de sécurité opérationnelle et environnementale ont entraîné une augmentation significative de la demande mondiale de dispositifs d’étanchéité.
L'efficacité croissante des médicaments oblige l'industrie à modifier considérablement la conception des installations et les procédures d'exploitation pour garantir un confinement adéquat. Cependant, les attentes actuelles en matière de niveaux de confinement dépassent souvent de loin les capacités des équipements conçus et fabriqués il y a quelques années.
Lors de la sélection des composants d'étanchéité pour les applications à haut confinement, il faut tenir compte des problèmes potentiels qui peuvent survenir en cas de fuite ou de défaillance du joint de vanne :
Les principes actifs hautement efficaces tels que les hormones, les rétinoïdes, certains antibiotiques et certains anesthésiques nécessitent un contrôle particulier lors de leur transformation. Ce contrôle est défini par la limite d'exposition professionnelle (LEP) ou la bande d'exposition professionnelle (BEP) attribuée à la substance active du médicament.
Historiquement, les équipements de protection individuelle ont été utilisés pour se protéger des risques. Cependant, s'il est indéniable qu'il est important de protéger les employés, il existe un risque de contamination croisée dans la zone de travail en raison du transfert de produits provenant des vêtements de protection et des conditions de travail inconfortables.
Afin de protéger les opérateurs d’équipements et de réduire les niveaux de contamination des produits de microgrammes à nanogrammes, il est nécessaire pour l’industrie pharmaceutique de faire progresser ses stratégies de confinement.
Cependant, des difficultés peuvent survenir lorsqu'il s'agit de trouver des solutions de confinement pour les équipements et installations existants. Sur la base de cette considération, PPE estime que l'ajout de SBV peut s'avérer une solution rentable, en particulier lorsque les contraintes d'espace et d'équipement existantes limitent les options disponibles. Ces vannes se sont avérées capables d'atteindre les objectifs de confinement requis pour gérer l'API.
Lors du transfert de poudre efficace d'une étape du processus à l'autre, le SBV minimise la quantité de particules exposées à l'air. Une caractéristique fondamentale de tous les SBV est qu'ils sont composés de deux moitiés reliées entre elles, à savoir l'unité active « Alpha » et l'unité passive « Beta ».
Chaque moitié est composée d'un demi-disque « papillon », et le disque papillon est scellé sur le corps principal avec un joint élastique pour former une installation hautement étanche. Des joints élastomères sont utilisés comme « sièges » dans chaque moitié, et une fois assemblés, ils assurent une étanchéité efficace entre les moitiés active et passive.
Les vannes et leurs composants élastomères sont souvent exposés à divers produits chimiques et solvants, tels que des agents de nettoyage corrosifs. Par conséquent, la compatibilité chimique des matériaux élastomères dans tout processus d'étanchéité est une considération de conception cruciale.
Les fabricants de vannes ont longtemps privilégié des matériaux tels que l'EPDM (terpolymère d'éthylène-propylène) comme matériau de prédilection pour les sièges de vannes SBV pharmaceutiques. Cependant, à mesure que l'efficacité des API augmente, des matériaux élastomères plus élastiques sont nécessaires.
PPE recommande l'utilisation de sièges de soupape en perfluoroélastomère (FFKM) dans de telles applications chimiquement corrosives. Les excellentes propriétés mécaniques du FFKM, combinées à une résistance chimique presque universelle (similaire au PTFE) et à d'excellentes propriétés thermiques (de -30 °C à +325 °C), en font un matériau idéal pour les soupapes de sécurité utilisées dans les environnements de traitement API à haut rendement.
Grâce à des considérations simples en matière d'équipement et de matériaux, telles que l'utilisation d'un siège FFKM au lieu d'un siège EPDM dans le SBV, il est possible d'étendre la capacité de fonctionnement de la vanne hautement hermétique sans refonte coûteuse.
Date de publication : 08-07-2021
