Mae mwy a mwy o gyffuriau newydd yn cynnwys cynhwysion fferyllol gweithredol (API) hynod effeithiol, sy'n gofyn am drin a defnyddio offer arbenigol yn ofalus. Yma, mae Precision Polymer Engineering (PPE) yn canolbwyntio ar pam mae falfiau glöyn byw hollt yn darparu atebion cost-effeithiol a dealltwriaeth fanwl o'r deunyddiau selio gorau ar gyfer y broses selio.
Mae rhan fawr o'r cyffuriau newydd sy'n cael eu datblygu yn cynnwys cynhwysion fferyllol gweithredol (APIs) hynod effeithiol, gan arwain at dwf ffrwydrol yn y galw am eu cynhyrchu.
Fodd bynnag, mae sytowenwyndra APIs yn cyflwyno llawer o heriau, gan gynnwys trin y cynhwysion a'r angen i fuddsoddi mewn cynwysyddion arbenigol i sicrhau nad yw gweithwyr a'u hamgylchedd gwaith yn cael eu hamlygu.
Beth yw'r grym ar gyfer proses gyfyngu well, a beth yw'r heriau sy'n wynebu gweithgynhyrchwyr?
Mae'r cynnydd yn nifer y sylweddau hynod weithgar a rheoliadau llymach ar ddiogelwch gweithredol ac amgylcheddol wedi arwain at gynnydd sylweddol yn y galw byd-eang am ddyfeisiau selio.
Mae cyffuriau sy'n gynyddol effeithiol yn ei gwneud yn ofynnol i'r diwydiant wneud newidiadau mawr i ddyluniad gweithfeydd a gweithdrefnau gweithredu er mwyn sicrhau cyfyngiant digonol. Fodd bynnag, mae disgwyliadau presennol ar gyfer lefelau cyfyngu yn aml yn llawer uwch na galluoedd offer a ddyluniwyd ac a weithgynhyrchwyd ychydig flynyddoedd yn ôl.
Wrth ddewis cydrannau selio ar gyfer cymwysiadau cyfyngiant uchel, rhaid ystyried y problemau posibl a allai godi pe bai sêl falf yn gollwng neu'n methu:
Mae angen rheolaeth arbennig ar gynhwysion gweithredol hynod effeithiol fel hormonau, retinoidau, rhai gwrthfiotigau a rhai anaestheteg wrth eu prosesu. Diffinnir hyn gan y terfyn amlygiad galwedigaethol (OEL) neu'r band amlygiad galwedigaethol (OEB) a neilltuwyd i'r sylwedd cyffur gweithredol.
Yn hanesyddol, mae offer amddiffynnol personol wedi'i ddefnyddio i amddiffyn risg. Fodd bynnag, er ei bod yn ddiamau yn bwysig darparu amddiffyniad i weithwyr, mae risg o groeshalogi yn y maes gwaith oherwydd trosglwyddo cynnyrch o ddillad amddiffynnol ac amodau gwaith anghyfforddus.
Er mwyn amddiffyn gweithredwyr offer a lleihau lefelau halogiad cynnyrch o ficrogramau i nanogramau, mae angen i'r diwydiant fferyllol ddatblygu ei strategaethau cyfyngu.
Fodd bynnag, gall heriau godi wrth geisio dod o hyd i atebion cyfyngu ar gyfer offer a chyfleusterau presennol. Yn seiliedig ar yr ystyriaeth hon, mae PPE yn credu y gall ychwanegu SBV fod yn ateb cost-effeithiol, yn enwedig pan fo cyfyngiadau gofod ac offer presennol yn cyfyngu ar yr opsiynau sydd ar gael. Mae'r falfiau hyn wedi profi eu bod yn gallu cyrraedd y targedau cyfyngu sy'n ofynnol i drin yr API.
Wrth drosglwyddo powdr effeithiol o un cam proses i'r llall, mae SBV yn lleihau faint o ronynnau sy'n agored i'r aer. Nodwedd sylfaenol o bob SBV yw eu bod yn cynnwys dau hanner sydd wedi'u cysylltu â'i gilydd, sef yr uned weithredol “Alpha” a'r uned oddefol “Beta”.
Mae pob hanner yn cynnwys hanner disg “glöyn byw”, ac mae'r ddisg glöyn byw wedi'i selio ar y prif gorff gyda sêl elastig i ffurfio cyfleuster hynod seliedig. Defnyddir morloi elastomerig fel “seddi” o fewn pob hanner, ac ar ôl eu bytio gyda'i gilydd, maent yn darparu sêl effeithiol rhwng yr haneri gweithredol a goddefol.
Mae falfiau a'u cydrannau elastomer yn aml yn agored i wahanol gemegau a thoddyddion, megis cyfryngau glanhau cyrydol. Felly, mae cydnawsedd cemegol deunyddiau elastomer mewn unrhyw broses selio yn ystyriaeth ddylunio hanfodol.
Mae gweithgynhyrchwyr falfiau wedi dibynnu'n hir ar ddeunyddiau megis EPDM (terpolymer propylene ethylene) fel y deunydd a ffefrir ar gyfer seddi falf SBV fferyllol. Fodd bynnag, wrth i effeithiolrwydd APIs gynyddu, mae angen deunyddiau elastomer mwy elastig.
Mae PPE yn argymell defnyddio seddi falf perfluoroelastomer (FFKM) mewn cymwysiadau cemegol cyrydol o'r fath. Mae priodweddau mecanyddol rhagorol FFKM, ynghyd â gwrthiant cemegol bron yn gyffredinol (yn debyg i PTFE) ac eiddo thermol rhagorol (o -30 ° C i +325 ° C), yn ei gwneud yn ddelfrydol ar gyfer SBVs a ddefnyddir mewn amgylcheddau prosesu API effeithlonrwydd uchel dethol.
Trwy ystyriaethau offer a materol syml, megis defnyddio sedd FFKM yn lle sedd EPDM yn SBV, mae'n bosibl ehangu gallu gweithredu'r falf hermetig uchel heb ailgynllunio drud.
Amser post: Gorff-08-2021
