Όλο και περισσότερα νέα φάρμακα περιέχουν εξαιρετικά αποτελεσματικά ενεργά φαρμακευτικά συστατικά (API), τα οποία απαιτούν προσεκτικό χειρισμό και χρήση εξειδικευμένου εξοπλισμού. Εδώ, η Precision Polymer Engineering (PPE) εστιάζει στο γιατί οι βαλβίδες διαχωρισμού πεταλούδας παρέχουν οικονομικές λύσεις και σε βάθος κατανόηση των καλύτερων υλικών στεγανοποίησης για τη διαδικασία σφράγισης.
Ένα μεγάλο μέρος των νέων φαρμάκων που βρίσκονται υπό ανάπτυξη περιέχουν εξαιρετικά αποτελεσματικά ενεργά φαρμακευτικά συστατικά (APIs), οδηγώντας σε εκρηκτική αύξηση της ζήτησης για την παραγωγή τους.
Ωστόσο, η κυτταροτοξικότητα των API παρουσιάζει πολλές προκλήσεις, συμπεριλαμβανομένου του χειρισμού των συστατικών και της ανάγκης επένδυσης σε εξειδικευμένα δοχεία για να διασφαλιστεί ότι οι εργαζόμενοι και το περιβάλλον εργασίας τους δεν εκτίθενται.
Ποια είναι η κινητήρια δύναμη για μια καλύτερη διαδικασία περιορισμού και ποιες είναι οι προκλήσεις που αντιμετωπίζουν οι κατασκευαστές;
Η αύξηση του αριθμού των εξαιρετικά δραστικών ουσιών και οι αυστηρότεροι κανονισμοί για τη λειτουργική και περιβαλλοντική ασφάλεια έχουν οδηγήσει σε σημαντική αύξηση της παγκόσμιας ζήτησης για συσκευές σφράγισης.
Τα ολοένα και πιο αποτελεσματικά φάρμακα απαιτούν από τη βιομηχανία να κάνει σημαντικές αλλαγές στο σχεδιασμό και τις διαδικασίες λειτουργίας των εγκαταστάσεων για να εξασφαλίσει επαρκή περιορισμό. Ωστόσο, οι τρέχουσες προσδοκίες για τα επίπεδα περιορισμού συχνά υπερβαίνουν κατά πολύ τις δυνατότητες του εξοπλισμού που σχεδιάστηκε και κατασκευάστηκε πριν από μερικά χρόνια.
Κατά την επιλογή εξαρτημάτων στεγανοποίησης για εφαρμογές υψηλού περιορισμού, πρέπει να ληφθούν υπόψη τα πιθανά προβλήματα που μπορεί να προκύψουν σε περίπτωση διαρροής ή αστοχίας σφράγισης βαλβίδας:
Ιδιαίτερα αποτελεσματικά ενεργά συστατικά όπως ορμόνες, ρετινοειδή, ορισμένα αντιβιοτικά και ορισμένα αναισθητικά απαιτούν ειδικό έλεγχο κατά την επεξεργασία. Αυτό ορίζεται από το όριο επαγγελματικής έκθεσης (OEL) ή τη ζώνη επαγγελματικής έκθεσης (OEB) που εκχωρείται στη δραστική ουσία του φαρμάκου.
Ιστορικά, ο ατομικός προστατευτικός εξοπλισμός έχει χρησιμοποιηθεί για προστασία από κινδύνους. Ωστόσο, ενώ είναι αναμφισβήτητα σημαντικό να παρέχεται προστασία για τους εργαζόμενους, υπάρχει κίνδυνος διασταυρούμενης μόλυνσης στον χώρο εργασίας λόγω μεταφοράς προϊόντος από προστατευτική ενδυμασία και δυσάρεστων συνθηκών εργασίας.
Προκειμένου να προστατευθούν οι χειριστές εξοπλισμού και να μειωθούν τα επίπεδα μόλυνσης του προϊόντος από μικρογραμμάρια σε νανογραμμάρια, είναι απαραίτητο η φαρμακευτική βιομηχανία να προωθήσει τις στρατηγικές περιορισμού της.
Ωστόσο, ενδέχεται να προκύψουν προκλήσεις όταν προσπαθείτε να βρείτε λύσεις περιορισμού για τον υπάρχοντα εξοπλισμό και εγκαταστάσεις. Με βάση αυτό το σκεπτικό, η PPE πιστεύει ότι η προσθήκη SBV μπορεί να αποδειχθεί μια οικονομικά αποδοτική λύση, ειδικά όταν οι περιορισμοί χώρου και υπάρχοντος εξοπλισμού περιορίζουν τις διαθέσιμες επιλογές. Αυτές οι βαλβίδες έχουν αποδειχθεί ότι μπορούν να ανταποκριθούν στους στόχους περιορισμού που απαιτούνται για το χειρισμό του API.
Κατά τη μεταφορά της αποτελεσματικής σκόνης από το ένα βήμα διαδικασίας στο επόμενο, το SBV ελαχιστοποιεί την ποσότητα των σωματιδίων που εκτίθενται στον αέρα. Ένα βασικό χαρακτηριστικό όλων των SBV είναι ότι αποτελούνται από δύο μισά που συνδέονται μεταξύ τους, δηλαδή την ενεργή μονάδα "Alpha" και την παθητική μονάδα "Beta".
Κάθε μισό αποτελείται από μισό δίσκο «πεταλούδας» και ο δίσκος πεταλούδας σφραγίζεται στο κύριο σώμα με μια ελαστική σφράγιση για να σχηματίσει μια εξαιρετικά σφραγισμένη εγκατάσταση. Οι ελαστομερείς σφραγίδες χρησιμοποιούνται ως «καθίσματα» μέσα σε κάθε μισό, και αφού συνδεθούν μαζί, παρέχουν μια αποτελεσματική σφράγιση μεταξύ του ενεργού και του παθητικού μισού.
Οι βαλβίδες και τα ελαστομερή τους συστατικά συχνά εκτίθενται σε διάφορες χημικές ουσίες και διαλύτες, όπως διαβρωτικά καθαριστικά. Ως εκ τούτου, η χημική συμβατότητα των ελαστομερών υλικών σε οποιαδήποτε διαδικασία σφράγισης είναι ένα κρίσιμο ζήτημα σχεδιασμού.
Οι κατασκευαστές βαλβίδων βασίζονται εδώ και πολύ καιρό σε υλικά όπως το EPDM (τριπολυμερές προπυλενίου αιθυλενίου) ως το προτιμώμενο υλικό για τις φαρμακευτικές έδρες βαλβίδων SBV. Ωστόσο, καθώς αυξάνεται η αποτελεσματικότητα των API, απαιτούνται πιο ελαστικά ελαστομερή υλικά.
Η PPE συνιστά τη χρήση εδρών βαλβίδας υπερφθοροελαστομερούς (FFKM) σε τέτοιες χημικά διαβρωτικές εφαρμογές. Οι εξαιρετικές μηχανικές ιδιότητες του FFKM, σε συνδυασμό με σχεδόν καθολική χημική αντίσταση (παρόμοια με το PTFE) και εξαιρετικές θερμικές ιδιότητες (από -30 °C έως +325 °C), το καθιστούν ιδανικό για SBV που χρησιμοποιούνται σε επιλεγμένα περιβάλλοντα επεξεργασίας API υψηλής απόδοσης.
Μέσω απλών κριτηρίων εξοπλισμού και υλικών, όπως η χρήση του καθίσματος FFKM αντί του καθίσματος EPDM στο SBV, είναι δυνατό να επεκταθεί η ικανότητα λειτουργίας της υψηλής ερμητικής βαλβίδας χωρίς ακριβό επανασχεδιασμό.
Ώρα δημοσίευσης: Ιουλ-08-2021
