Semakin banyak ubat baharu mengandungi bahan farmaseutikal aktif (API) yang sangat berkesan, yang memerlukan pengendalian dan penggunaan peralatan khusus yang teliti. Di sini, Kejuruteraan Polimer Ketepatan (PPE) memfokuskan kepada sebab injap rama-rama belah menyediakan penyelesaian yang kos efektif dan pemahaman mendalam tentang bahan pengedap terbaik untuk proses pengedap.
Sebilangan besar ubat baharu yang sedang dibangunkan mengandungi bahan farmaseutikal aktif (API) yang sangat berkesan, yang membawa kepada pertumbuhan pesat dalam permintaan untuk pengeluarannya.
Walau bagaimanapun, sitotoksisiti API memberikan banyak cabaran, termasuk pengendalian bahan-bahan dan keperluan untuk melabur dalam bekas khusus untuk memastikan pekerja dan persekitaran kerja mereka tidak terdedah.
Apakah daya penggerak untuk proses pembendungan yang lebih baik, dan apakah cabaran yang dihadapi oleh pengeluar?
Peningkatan bilangan bahan yang sangat aktif dan peraturan yang lebih ketat mengenai keselamatan operasi dan alam sekitar telah membawa kepada peningkatan yang ketara dalam permintaan global untuk peranti pengedap.
Ubat yang semakin berkesan memerlukan industri membuat perubahan besar pada reka bentuk loji dan prosedur operasi untuk memastikan pembendungan yang mencukupi. Walau bagaimanapun, jangkaan semasa untuk tahap pembendungan selalunya jauh melebihi keupayaan peralatan yang direka dan dihasilkan beberapa tahun lalu.
Apabila memilih komponen pengedap untuk aplikasi pembendungan tinggi, seseorang mesti mempertimbangkan potensi masalah yang mungkin timbul sekiranya berlaku kebocoran atau kegagalan pengedap injap:
Bahan aktif yang sangat berkesan seperti hormon, retinoid, antibiotik tertentu dan anestetik tertentu memerlukan kawalan khas semasa pemprosesan. Ini ditakrifkan oleh had pendedahan pekerjaan (OEL) atau jalur pendedahan pekerjaan (OEB) yang diberikan kepada bahan ubat aktif.
Dari segi sejarah, peralatan pelindung diri telah digunakan untuk perlindungan risiko. Walau bagaimanapun, walaupun tidak dinafikan penting untuk memberikan perlindungan kepada pekerja, terdapat risiko pencemaran silang di kawasan kerja akibat pemindahan produk daripada pakaian pelindung dan keadaan kerja yang tidak selesa.
Untuk melindungi pengendali peralatan dan mengurangkan tahap pencemaran produk daripada mikrogram kepada nanogram, industri farmaseutikal perlu memajukan strategi pembendungannya.
Walau bagaimanapun, cabaran mungkin timbul apabila cuba mencari penyelesaian pembendungan untuk peralatan dan kemudahan sedia ada. Berdasarkan pertimbangan ini, PPE percaya bahawa penambahan SBV boleh terbukti sebagai penyelesaian yang kos efektif, terutamanya apabila ruang dan kekangan peralatan sedia ada mengehadkan pilihan yang ada. Injap ini telah terbukti dapat memenuhi sasaran pembendungan yang diperlukan untuk mengendalikan API.
Semasa pemindahan serbuk berkesan dari satu langkah proses ke langkah seterusnya, SBV meminimumkan jumlah zarah yang terdedah kepada udara. Ciri asas semua SBV ialah ia terdiri daripada dua bahagian yang disambungkan bersama, iaitu unit "Alpha" aktif dan unit "Beta" pasif.
Setiap separuh terdiri daripada separuh cakera "rama-rama", dan cakera rama-rama dimeterai pada badan utama dengan pengedap elastik untuk membentuk kemudahan yang sangat tertutup. Pengedap elastomer digunakan sebagai "tempat duduk" dalam setiap bahagian, dan setelah disatukan, memberikan pengedap yang berkesan antara bahagian aktif dan pasif.
Injap dan komponen elastomernya sering terdedah kepada pelbagai bahan kimia dan pelarut, seperti agen pembersih yang menghakis. Oleh itu, keserasian kimia bahan elastomer dalam sebarang proses pengedap adalah pertimbangan reka bentuk yang penting.
Pengeluar injap telah lama bergantung pada bahan seperti EPDM (etilena propilena terpolimer) sebagai bahan pilihan untuk tempat duduk injap SBV farmaseutikal. Walau bagaimanapun, apabila keberkesanan API meningkat, lebih banyak bahan elastomer elastik diperlukan.
PPE mengesyorkan penggunaan tempat duduk injap perfluoroelastomer (FFKM) dalam aplikasi menghakis kimia sedemikian. Sifat mekanikal FFKM yang sangat baik, digabungkan dengan rintangan kimia hampir universal (serupa dengan PTFE) dan sifat terma yang sangat baik (dari -30 °C hingga +325 °C), menjadikannya sesuai untuk SBV yang digunakan dalam pemilihan persekitaran pemprosesan API berkecekapan tinggi.
Melalui peralatan dan pertimbangan material yang mudah, seperti menggunakan kerusi FFKM dan bukannya kerusi EPDM dalam SBV, adalah mungkin untuk mengembangkan keupayaan operasi injap hermetik tinggi tanpa reka bentuk semula yang mahal.
Masa siaran: Jul-08-2021
