Arvien vairāk jaunu zāļu satur ļoti efektīvas aktīvās farmaceitiskās sastāvdaļas (API), kurām nepieciešama rūpīga apstrāde un specializēta aprīkojuma lietošana. Šeit Precision Polymer Engineering (PPE) koncentrējas uz to, kāpēc sadalītie droseļvārsti nodrošina rentablus risinājumus un padziļinātu izpratni par labākajiem blīvējuma materiāliem blīvēšanas procesam.
Liela daļa jauno zāļu, kas tiek izstrādātas, satur ļoti efektīvas aktīvās farmaceitiskās sastāvdaļas (API), kas izraisa strauju pieprasījuma pieaugumu pēc to ražošanas.
Tomēr API citotoksicitāte rada daudzas problēmas, tostarp sastāvdaļu apstrādi un nepieciešamību ieguldīt specializētos konteineros, lai nodrošinātu, ka darbinieki un viņu darba vide netiek pakļauti iedarbībai.
Kas ir virzītājspēks labākam ierobežošanas procesam, un ar kādām problēmām saskaras ražotāji?
Augsti aktīvo vielu skaita pieaugums un stingrāki darbības un vides drošības noteikumi ir izraisījuši ievērojamu globālā pieprasījuma pieaugumu pēc blīvēšanas ierīcēm.
Lai nodrošinātu arvien efektīvāku zāļu lietošanu, nozarei ir jāveic būtiskas izmaiņas iekārtu projektēšanā un darbības procedūrās, lai nodrošinātu atbilstošu ierobežošanu. Tomēr pašreizējās cerības par ierobežošanas līmeni bieži vien ievērojami pārsniedz pirms dažiem gadiem izstrādāto un ražoto iekārtu iespējas.
Izvēloties blīvējuma komponentus izmantošanai ar augstu izolāciju, jāņem vērā iespējamās problēmas, kas var rasties noplūdes vai vārsta blīvējuma atteices gadījumā:
Ļoti efektīvas aktīvās sastāvdaļas, piemēram, hormoni, retinoīdi, noteiktas antibiotikas un daži anestēzijas līdzekļi, apstrādes laikā prasa īpašu kontroli. To nosaka arodekspozīcijas robežvērtība (OEL) vai arodekspozīcijas diapazons (OEB), kas piešķirts aktīvajai zāļu vielai.
Vēsturiski aizsardzībai pret risku ir izmantoti individuālie aizsardzības līdzekļi. Tomēr, lai gan nenoliedzami ir svarīgi nodrošināt darbinieku aizsardzību, darba zonā pastāv savstarpējas inficēšanās risks, ko izraisa produkta pārnešana no aizsargtērpa un neērti darba apstākļi.
Lai aizsargātu iekārtu operatorus un samazinātu produktu piesārņojuma līmeni no mikrogramiem līdz nanogramiem, farmācijas nozarei ir jāattīsta ierobežošanas stratēģijas.
Tomēr problēmas var rasties, mēģinot atrast esošo iekārtu un iekārtu ierobežošanas risinājumus. Pamatojoties uz šo apsvērumu, PPE uzskata, ka SBV pievienošana var izrādīties rentabls risinājums, jo īpaši, ja telpas un esošā aprīkojuma ierobežojumi ierobežo pieejamās iespējas. Ir pierādījies, ka šie vārsti spēj sasniegt ierobežošanas mērķus, kas nepieciešami API apstrādei.
Efektīva pulvera pārneses laikā no viena procesa posma uz nākamo, SBV samazina daļiņu daudzumu, kas tiek pakļauts gaisam. Visu SBV galvenā iezīme ir tā, ka tās sastāv no divām pusēm, kas ir savienotas kopā, proti, aktīvās “Alfa” vienības un pasīvās “Beta” vienības.
Katra puse sastāv no puse “tauriņa” diska, un tauriņa disks uz galvenā korpusa ir noslēgts ar elastīgu blīvējumu, lai izveidotu ļoti noslēgtu iekārtu. Elastomēra blīves tiek izmantotas kā “sēdekļi” katrā pusē, un, kad tās ir saspiestas kopā, tās nodrošina efektīvu blīvējumu starp aktīvo un pasīvo pusi.
Vārsti un to elastomēra sastāvdaļas bieži tiek pakļauti dažādām ķīmiskām vielām un šķīdinātājiem, piemēram, kodīgiem tīrīšanas līdzekļiem. Tāpēc elastomēru materiālu ķīmiskā saderība jebkurā blīvēšanas procesā ir būtisks dizaina apsvērums.
Vārstu ražotāji jau sen ir paļāvušies uz tādiem materiāliem kā EPDM (etilēna propilēna terpolimērs), kas ir vēlamais materiāls farmaceitisko SBV vārstu ligzdām. Tomēr, palielinoties API efektivitātei, ir nepieciešami elastīgāki elastomēra materiāli.
PPE iesaka izmantot perfluorelastomēra (FFKM) vārstu ligzdas šādos ķīmiski kodīgos lietojumos. FFKM lieliskās mehāniskās īpašības apvienojumā ar gandrīz universālu ķīmisko izturību (līdzīgi kā PTFE) un lieliskām termiskajām īpašībām (no -30 °C līdz +325 °C) padara to ideāli piemērotu SBV, ko izmanto augstas efektivitātes API apstrādes vidē.
Izmantojot vienkāršus aprīkojuma un materiālu apsvērumus, piemēram, izmantojot FFKM ligzdu EPDM sēdekļa vietā SBV, ir iespējams paplašināt augsti hermētiskā vārsta darbības spēju bez dārgas pārbūves.
Izlikšanas laiks: 08.07.2021
