Gjithnjë e më shumë barna të reja përmbajnë përbërës farmaceutikë aktivë shumë efektivë (API), të cilët kërkojnë trajtim të kujdesshëm dhe përdorim të pajisjeve të specializuara. Këtu, Precision Polymer Engineering (PPE) fokusohet në arsyen pse valvulat fluturuese të ndarë ofrojnë zgjidhje me kosto efektive dhe një kuptim të thellë të materialeve më të mira të vulosjes për procesin e vulosjes.
Një pjesë e madhe e barnave të reja në zhvillim përmbajnë përbërës farmaceutikë aktivë shumë efektivë (API), duke çuar në një rritje shpërthyese të kërkesës për prodhimin e tyre.
Megjithatë, citotoksiciteti i API-ve paraqet shumë sfida, duke përfshirë trajtimin e përbërësve dhe nevojën për të investuar në kontejnerë të specializuar për të siguruar që punonjësit dhe mjedisi i tyre i punës të mos ekspozohen.
Cila është forca lëvizëse për një proces më të mirë kontrolli dhe cilat janë sfidat me të cilat përballen prodhuesit?
Rritja e numrit të substancave shumë aktive dhe rregulloret më të rrepta për sigurinë operacionale dhe mjedisore kanë çuar në një rritje të konsiderueshme të kërkesës globale për pajisje mbyllëse.
Barnat gjithnjë e më efektive kërkojnë që industria të bëjë ndryshime të mëdha në projektimin e impianteve dhe procedurat e funksionimit për të siguruar kontrollin e duhur. Megjithatë, pritshmëritë aktuale për nivelet e kontrollit shpesh i tejkalojnë aftësitë e pajisjeve të projektuara dhe prodhuara disa vite më parë.
Kur zgjidhni komponentët e vulosjes për aplikime me përmbajtje të lartë, duhet të merren parasysh problemet e mundshme që mund të lindin në rast rrjedhjeje ose dështimi të vulës së valvulës:
Përbërësit aktivë shumë efektivë si hormonet, retinoidet, disa antibiotikë dhe anestetikë të caktuar kërkojnë kontroll të veçantë gjatë përpunimit. Kjo përcaktohet nga kufiri i ekspozimit profesional (OEL) ose brezi i ekspozimit profesional (OEB) i caktuar për substancën aktive të drogës.
Historikisht, pajisjet mbrojtëse personale janë përdorur për mbrojtjen nga rreziku. Megjithatë, megjithëse është padyshim e rëndësishme të sigurohet mbrojtje për punonjësit, ekziston rreziku i kontaminimit të kryqëzuar në zonën e punës për shkak të transferimit të produktit nga veshjet mbrojtëse dhe kushteve të pakëndshme të punës.
Për të mbrojtur operatorët e pajisjeve dhe për të reduktuar nivelet e kontaminimit të produktit nga mikrogramët në nanogramë, është e nevojshme që industria farmaceutike të avancojë strategjitë e saj të kontrollit.
Megjithatë, mund të lindin sfida kur përpiqeni të gjeni zgjidhje kontrolli për pajisjet dhe objektet ekzistuese. Bazuar në këtë konsideratë, PPE beson se shtimi i SBV mund të provojë të jetë një zgjidhje me kosto efektive, veçanërisht kur hapësira dhe kufizimet ekzistuese të pajisjeve kufizojnë opsionet e disponueshme. Këto valvola kanë provuar të jenë në gjendje të përmbushin objektivat e kontrollit të kërkuar për të trajtuar API-në.
Gjatë transferimit të pluhurit efektiv nga një hap i procesit në tjetrin, SBV minimizon sasinë e grimcave të ekspozuara ndaj ajrit. Një tipar themelor i të gjitha SBV-ve është se ato përbëhen nga dy gjysma që janë të lidhura së bashku, përkatësisht njësia aktive "Alfa" dhe njësia pasive "Beta".
Secila gjysmë përbëhet nga gjysma e një disku "flutur" dhe disku i fluturës është i mbyllur në trupin kryesor me një vulë elastike për të formuar një strukturë shumë të mbyllur. Vulat elastomerike përdoren si "ulëse" brenda secilës gjysmë, dhe pasi të bashkohen së bashku, sigurojnë një mbyllje efektive midis gjysmës aktive dhe pasive.
Valvulat dhe përbërësit e tyre elastomer shpesh janë të ekspozuar ndaj kimikateve dhe tretësve të ndryshëm, siç janë agjentët gërryes të pastrimit. Prandaj, përputhshmëria kimike e materialeve elastomer në çdo proces vulosjeje është një konsideratë vendimtare e projektimit.
Prodhuesit e valvulave janë mbështetur prej kohësh në materiale të tilla si EPDM (terpolimer etilen propyleni) si materiali i preferuar për sediljet farmaceutike të valvulave SBV. Megjithatë, me rritjen e efektivitetit të API-ve, kërkohen më shumë materiale elastomere elastike.
PPE rekomandon përdorimin e sediljeve të valvulave perfluoroelastomer (FFKM) në aplikime të tilla gërryese kimikisht. Vetitë e shkëlqyera mekanike të FFKM, të kombinuara me rezistencën kimike pothuajse universale (të ngjashme me PTFE) dhe vetitë e shkëlqyera termike (nga -30 °C në +325 °C), e bëjnë atë ideal për SBV të përdorura në mjedise të përzgjedhura të përpunimit API me efikasitet të lartë.
Nëpërmjet konsideratave të thjeshta të pajisjeve dhe materialeve, të tilla si përdorimi i sediljes FFKM në vend të sediljes EPDM në SBV, është e mundur të zgjerohet aftësia e funksionimit të valvulës hermetike të lartë pa ridizajnim të shtrenjtë.
Koha e postimit: Korrik-08-2021
