Stadig flere nye legemidler inneholder svært effektive aktive farmasøytiske ingredienser (API), som krever forsiktig håndtering og bruk av spesialutstyr. Her fokuserer Precision Polymer Engineering (PPE) på hvorfor delte spjeldventiler gir kostnadseffektive løsninger og en dyp forståelse av de beste tetningsmaterialene for tetningsprosessen.
En stor del av de nye legemidlene som er under utvikling inneholder svært effektive aktive farmasøytiske ingredienser (API), som fører til eksplosiv vekst i etterspørselen etter deres produksjon.
Imidlertid byr cytotoksisiteten til APIer på mange utfordringer, inkludert håndtering av ingrediensene og behovet for å investere i spesialiserte beholdere for å sikre at ansatte og deres arbeidsmiljø ikke blir utsatt.
Hva er drivkraften for en bedre inneslutningsprosess, og hvilke utfordringer står produsentene overfor?
Økningen i antall høyaktive stoffer og strengere regler for drifts- og miljøsikkerhet har ført til en betydelig økning i den globale etterspørselen etter tetningsanordninger.
Stadig mer effektive legemidler krever at industrien gjør store endringer i anleggets design og driftsprosedyrer for å sikre tilstrekkelig inneslutning. Men nåværende forventninger til inneslutningsnivåer overgår ofte langt mulighetene til utstyr designet og produsert for noen år siden.
Når man velger tetningskomponenter for applikasjoner med høy inneslutning, må man vurdere de potensielle problemene som kan oppstå i tilfelle lekkasje eller feil i ventiltetningen:
Svært effektive aktive ingredienser som hormoner, retinoider, visse antibiotika og visse anestetika krever spesiell kontroll under behandlingen. Dette er definert av yrkeseksponeringsgrensen (OEL) eller yrkeseksponeringsbåndet (OEB) som er tildelt det aktive legemiddelstoffet.
Historisk har personlig verneutstyr blitt brukt for risikobeskyttelse. Men selv om det unektelig er viktig å gi beskyttelse til ansatte, er det fare for krysskontaminering i arbeidsområdet på grunn av produktoverføring fra verneklær og ubehagelige arbeidsforhold.
For å beskytte utstyrsoperatører og redusere produktforurensningsnivåer fra mikrogram til nanogram, er det nødvendig for farmasøytisk industri å fremme sine inneslutningsstrategier.
Det kan imidlertid oppstå utfordringer når man prøver å finne inneslutningsløsninger for eksisterende utstyr og anlegg. Basert på denne vurderingen, mener PPE at å legge til SBV kan vise seg å være en kostnadseffektiv løsning, spesielt når plass- og eksisterende utstyrsbegrensninger begrenser tilgjengelige alternativer. Disse ventilene har vist seg å kunne oppfylle inneslutningsmålene som kreves for å håndtere API.
Under overføring av effektivt pulver fra ett prosesstrinn til det neste, minimerer SBV mengden partikler som eksponeres for luften. Et grunnleggende trekk ved alle SBV-er er at de er sammensatt av to halvdeler som er koblet sammen, nemlig den aktive "Alpha"-enheten og den passive "Beta"-enheten.
Hver halvdel er sammensatt av en halv "sommerfugl"-skive, og sommerfuglskiven er forseglet på hoveddelen med en elastisk forsegling for å danne et svært forseglet anlegg. Elastomere tetninger brukes som "seter" i hver halvdel, og når de er slått sammen, gir en effektiv tetning mellom den aktive og passive halvdelen.
Ventiler og deres elastomerkomponenter er ofte utsatt for ulike kjemikalier og løsemidler, for eksempel etsende rengjøringsmidler. Derfor er den kjemiske kompatibiliteten til elastomermaterialer i enhver forseglingsprosess en avgjørende designbetraktning.
Ventilprodusenter har lenge stolt på materialer som EPDM (etylenpropylenterpolymer) som det foretrukne materialet for farmasøytiske SBV-ventilseter. Ettersom effektiviteten til APIer øker, kreves det imidlertid mer elastiske elastomermaterialer.
PPE anbefaler bruk av perfluorelastomer (FFKM) ventilseter i slike kjemisk korrosive applikasjoner. De utmerkede mekaniske egenskapene til FFKM, kombinert med nesten universell kjemisk motstand (ligner på PTFE) og utmerkede termiske egenskaper (fra -30 °C til +325 °C), gjør den ideell for SBV-er som brukes i utvalgte høyeffektive API-behandlingsmiljøer.
Gjennom enkle utstyrs- og materialhensyn, som å bruke FFKM sete i stedet for EPDM sete i SBV, er det mulig å utvide driftsevnen til den høyhermetiske ventilen uten kostbar redesign.
Innleggstid: Jul-08-2021
