Cada vez más medicamentos nuevos contienen ingredientes farmacéuticos activos (API) altamente efectivos, que requieren una manipulación cuidadosa y el uso de equipos especializados. En este artículo, Precision Polymer Engineering (PPE) se centra en por qué las válvulas de mariposa partidas brindan soluciones rentables y un conocimiento profundo de los mejores materiales de sellado para el proceso de sellado.
Una gran parte de los nuevos medicamentos en desarrollo contienen ingredientes farmacéuticos activos (API) altamente eficaces, lo que genera un crecimiento explosivo en la demanda de su producción.
Sin embargo, la citotoxicidad de los API presenta muchos desafíos, incluido el manejo de los ingredientes y la necesidad de invertir en contenedores especializados para garantizar que los empleados y su entorno de trabajo no estén expuestos.
¿Cuál es la fuerza impulsora para un mejor proceso de contención y cuáles son los desafíos que enfrentan los fabricantes?
El aumento del número de sustancias altamente activas y las regulaciones más estrictas sobre seguridad operativa y ambiental han provocado un aumento significativo en la demanda mundial de dispositivos de sellado.
Los medicamentos cada vez más eficaces exigen que la industria realice cambios importantes en el diseño de las plantas y en los procedimientos operativos para garantizar una contención adecuada. Sin embargo, las expectativas actuales en cuanto a los niveles de contención a menudo superan con creces las capacidades de los equipos diseñados y fabricados hace unos años.
Al seleccionar componentes de sellado para aplicaciones de alta contención, se deben considerar los problemas potenciales que pueden surgir en caso de fuga o falla del sello de la válvula:
Los principios activos de gran eficacia, como las hormonas, los retinoides, algunos antibióticos y algunos anestésicos, requieren un control especial durante su procesamiento, definido por el límite de exposición ocupacional (OEL) o la banda de exposición ocupacional (OEB) asignados a la sustancia activa.
Históricamente, se han utilizado equipos de protección individual para la protección contra riesgos. Sin embargo, si bien es innegable la importancia de brindar protección a los empleados, existe el riesgo de contaminación cruzada en el área de trabajo debido a la transferencia de productos desde la ropa protectora y las condiciones de trabajo incómodas.
Para proteger a los operadores de equipos y reducir los niveles de contaminación del producto de microgramos a nanogramos, es necesario que la industria farmacéutica avance en sus estrategias de contención.
Sin embargo, pueden surgir desafíos al intentar encontrar soluciones de contención para los equipos e instalaciones existentes. En base a esta consideración, PPE cree que agregar SBV puede resultar una solución rentable, especialmente cuando las limitaciones de espacio y de los equipos existentes limitan las opciones disponibles. Estas válvulas han demostrado ser capaces de cumplir con los objetivos de contención necesarios para manejar el API.
Durante la transferencia de polvo efectivo de un paso del proceso al siguiente, el SBV minimiza la cantidad de partículas expuestas al aire. Una característica básica de todos los SBV es que están compuestos de dos mitades que están conectadas entre sí, es decir, la unidad activa “Alpha” y la unidad pasiva “Beta”.
Cada mitad está compuesta por la mitad de un disco en forma de “mariposa”, y el disco en forma de “mariposa” está sellado en el cuerpo principal con un sello elástico para formar una instalación altamente sellada. Los sellos elastoméricos se utilizan como “asientos” dentro de cada mitad y, una vez unidos, proporcionan un sello efectivo entre las mitades activa y pasiva.
Las válvulas y sus componentes elastoméricos suelen estar expuestos a diversos productos químicos y disolventes, como agentes de limpieza corrosivos. Por lo tanto, la compatibilidad química de los materiales elastoméricos en cualquier proceso de sellado es una consideración de diseño crucial.
Los fabricantes de válvulas han recurrido durante mucho tiempo a materiales como el EPDM (terpolímero de etileno propileno) como material preferido para los asientos de válvulas SBV farmacéuticas. Sin embargo, a medida que aumenta la eficacia de los API, se requieren materiales elastómeros más elásticos.
PPE recomienda el uso de asientos de válvula de perfluoroelastómero (FFKM) en dichas aplicaciones químicamente corrosivas. Las excelentes propiedades mecánicas del FFKM, combinadas con una resistencia química casi universal (similar al PTFE) y excelentes propiedades térmicas (de -30 °C a +325 °C), lo hacen ideal para válvulas de asiento de SF utilizadas en entornos de procesamiento de API de alta eficiencia.
Mediante consideraciones simples de equipos y materiales, como el uso de asiento FFKM en lugar de asiento EPDM en SBV, es posible ampliar la capacidad operativa de la válvula de alta hermeticidad sin un rediseño costoso.
Hora de publicación: 08-jul-2021
