Все повече и повече нови лекарства съдържат високоефективни активни фармацевтични съставки (API), които изискват внимателно боравене и използване на специализирано оборудване. Тук Precision Polymer Engineering (PPE) се фокусира върху това защо разделените дроселни клапи осигуряват рентабилни решения и задълбочено разбиране на най-добрите уплътнителни материали за процеса на уплътняване.
Голяма част от новите лекарства в процес на разработка съдържат високоефективни активни фармацевтични съставки (API), което води до експлозивен ръст на търсенето на тяхното производство.
Въпреки това, цитотоксичността на API представлява много предизвикателства, включително обработката на съставките и необходимостта от инвестиране в специализирани контейнери, за да се гарантира, че служителите и тяхната работна среда не са изложени.
Каква е движещата сила за по-добър процес на ограничаване и какви са предизвикателствата пред производителите?
Увеличаването на броя на силно активните вещества и по-строгите разпоредби за оперативна и екологична безопасност доведоха до значително увеличение на глобалното търсене на уплътнителни устройства.
Все по-ефективните лекарства изискват от индустрията да направи големи промени в дизайна на завода и работните процедури, за да осигури адекватно ограничаване. Настоящите очаквания за нивата на задържане обаче често далеч надхвърлят възможностите на оборудването, проектирано и произведено преди няколко години.
Когато избирате уплътнителни компоненти за приложения с висока степен на задържане, трябва да имате предвид потенциалните проблеми, които могат да възникнат в случай на теч или повреда на уплътнението на клапана:
Високоефективни активни съставки като хормони, ретиноиди, определени антибиотици и определени анестетици изискват специален контрол по време на обработката. Това се определя от границата на професионална експозиция (OEL) или диапазона на професионална експозиция (OEB), определени за активното лекарствено вещество.
Исторически личните предпазни средства са били използвани за защита от риск. Въпреки това, въпреки че е безспорно важно да се осигури защита на служителите, съществува риск от кръстосано замърсяване в работната зона поради прехвърляне на продукта от защитно облекло и неудобни условия на труд.
За да се защитят операторите на оборудването и да се намалят нивата на замърсяване на продукта от микрограмове до нанограми, е необходимо фармацевтичната индустрия да усъвършенства своите стратегии за ограничаване.
Въпреки това може да възникнат предизвикателства, когато се опитвате да намерите решения за ограничаване на съществуващото оборудване и съоръжения. Въз основа на това съображение PPE вярва, че добавянето на SBV може да се окаже рентабилно решение, особено когато пространството и съществуващите ограничения на оборудването ограничават наличните опции. Тези клапани са доказали, че могат да изпълнят целите за ограничаване, необходими за работа с API.
По време на прехвърлянето на ефективен прах от една стъпка на процеса към следващата, SBV минимизира количеството частици, изложени на въздуха. Основна характеристика на всички SBV е, че те са съставени от две половини, които са свързани заедно, а именно активната „Алфа“ единица и пасивната „Бета“ единица.
Всяка половина е съставена от половин диск "пеперуда", а дискът с пеперуда е запечатан върху основното тяло с еластично уплътнение, за да образува силно запечатано съоръжение. Еластомерните уплътнения се използват като „места“ във всяка половина и след като се съединят, осигуряват ефективно уплътнение между активната и пасивната половина.
Вентилите и техните еластомерни компоненти често са изложени на различни химикали и разтворители, като корозивни почистващи препарати. Следователно химическата съвместимост на еластомерните материали във всеки процес на запечатване е решаващо съображение при проектирането.
Производителите на вентили отдавна разчитат на материали като EPDM (етилен пропилей терполимер) като предпочитан материал за фармацевтични SBV клапанни легла. Въпреки това, тъй като ефективността на API се увеличава, са необходими по-еластични еластомерни материали.
PPE препоръчва използването на легла на клапани от перфлуороеластомер (FFKM) в такива химически корозивни приложения. Отличните механични свойства на FFKM, съчетани с почти универсална химическа устойчивост (подобна на PTFE) и отлични термични свойства (от -30 °C до +325 °C), го правят идеален за SBV, използвани в избрани среди за високоефективна обработка на API.
Чрез съображения за просто оборудване и материали, като например използване на седло от FFKM вместо седло от EPDM в SBV, е възможно да се разшири оперативната способност на вентила с висока херметичност без скъпо препроектиране.
Време на публикуване: 08 юли 2021 г
