Усё больш новых прэпаратаў змяшчае высокаэфектыўныя актыўныя фармацэўтычныя інгрэдыенты (АФІ), якія патрабуюць асцярожнага абыходжання і выкарыстання спецыяльнага абсталявання. Тут Precision Polymer Engineering (PPE) засяроджваецца на тым, чаму раздзельныя дросельныя клапаны забяспечваюць эканамічна эфектыўныя рашэнні і глыбокае разуменне лепшых герметызавальных матэрыялаў для працэсу герметызацыі.
Значная частка распрацоўваемых новых прэпаратаў змяшчае высокаэфектыўныя актыўныя фармацэўтычныя інгрэдыенты (АФІ), што прыводзіць да бурнага росту попыту на іх вытворчасць.
Тым не менш, цытатаксічнасць API стварае шмат праблем, у тым ліку абыходжанне з інгрэдыентамі і неабходнасць інвеставаць у спецыялізаваныя кантэйнеры, каб гарантаваць, што супрацоўнікі і іх рабочае асяроддзе не падвяргаюцца ўздзеянню.
Што з'яўляецца рухаючай сілай для лепшага працэсу стрымлівання і якія праблемы стаяць перад вытворцамі?
Павелічэнне колькасці высокаактаўных рэчываў і ўзмацненне жорсткасці правілаў эксплуатацыйнай і экалагічнай бяспекі прывялі да значнага росту сусветнага попыту на ўшчыльняючымі прылады.
Усё больш эфектыўныя прэпараты патрабуюць ад прамысловасці сур'ёзных змяненняў у канструкцыі завода і эксплуатацыйных працэдурах для забеспячэння належнага стрымлівання. Аднак цяперашнія чаканні адносна ўзроўню стрымлівання часта значна перавышаюць магчымасці абсталявання, распрацаванага і вырабленага некалькі гадоў таму.
Пры выбары ўшчыльняючых кампанентаў для прымянення з высокім утрыманнем неабходна ўлічваць магчымыя праблемы, якія могуць узнікнуць у выпадку ўцечкі або паломкі ўшчыльнення клапана:
Высокаэфектыўныя актыўныя інгрэдыенты, такія як гармоны, рэтыноіды, некаторыя антыбіётыкі і некаторыя анестэтыкі, патрабуюць асаблівага кантролю падчас апрацоўкі. Гэта вызначаецца мяжой прафесійнага ўздзеяння (OEL) або зонай прафесійнага ўздзеяння (OEB), прызначанай для актыўнага лекавага рэчыва.
Гістарычна для абароны ад рызыкі выкарыстоўваліся сродкі індывідуальнай абароны. Аднак, нягледзячы на тое, што бясспрэчна важна забяспечыць абарону супрацоўнікаў, існуе рызыка перакрыжаванага заражэння ў рабочай зоне з-за пераносу прадукту з ахоўнага адзення і некамфортных умоў працы.
Каб абараніць аператараў абсталявання і знізіць узровень забруджвання прадукцыі ад мікраграмаў да нанаграмаў, фармацэўтычнай прамысловасці неабходна прасоўваць свае стратэгіі стрымлівання.
Аднак могуць узнікнуць праблемы пры спробе знайсці рашэнні для стрымлівання існуючага абсталявання і збудаванняў. Зыходзячы з гэтага меркавання, PPE лічыць, што даданне SBV можа апынуцца эканамічна эфектыўным рашэннем, асабліва калі прастора і існуючае абсталяванне абмяжоўваюць даступныя варыянты. Гэтыя клапаны даказалі сваю здольнасць адпавядаць мэтам стрымлівання, неабходным для працы з API.
Падчас перадачы эфектыўнага парашка з аднаго этапу працэсу на наступны SBV мінімізуе колькасць часціц, якія знаходзяцца ў паветры. Асноўнай асаблівасцю ўсіх SBV з'яўляецца тое, што яны складаюцца з дзвюх паловак, злучаных разам, а менавіта актыўнага блока «Альфа» і пасіўнага блока «Бэта».
Кожная палова складаецца з паловы дыска-матылька, а дыск-матылёк запячатаны на асноўным корпусе эластычным ушчыльненнем, каб утварыць вельмі герметычны аб'ект. Эластамерныя ўшчыльненні выкарыстоўваюцца ў якасці «сядзенняў» у кожнай палове, і пасля стыкоўкі забяспечваюць эфектыўнае ўшчыльненне паміж актыўнай і пасіўнай паловамі.
Клапаны і іх эластамерныя кампаненты часта падвяргаюцца ўздзеянню розных хімічных рэчываў і растваральнікаў, такіх як агрэсіўныя мыйныя сродкі. Такім чынам, хімічная сумяшчальнасць эластамерных матэрыялаў у любым працэсе герметызацыі з'яўляецца найважнейшым фактарам канструкцыі.
Вытворцы клапанаў даўно абапіраюцца на такія матэрыялы, як EPDM (тройны палімер этылену і прапілена), у якасці пераважнага матэрыялу для фармацэўтычных сядзенняў клапанаў SBV. Аднак па меры павышэння эфектыўнасці API патрабуюцца больш эластычныя эластамерныя матэрыялы.
PPE рэкамендуе выкарыстоўваць гнязда клапанаў з перфторэластамера (FFKM) у такіх хімічна агрэсіўных прылажэннях. Выдатныя механічныя ўласцівасці FFKM у спалучэнні з амаль універсальнай хімічнай устойлівасцю (падобнай да PTFE) і выдатнымі цеплавымі ўласцівасцямі (ад -30 °C да +325 °C) робяць яго ідэальным для SBV, якія выкарыстоўваюцца ў высокаэфектыўных асяроддзях апрацоўкі API.
З дапамогай простага абсталявання і матэрыялаў, такіх як выкарыстанне сядзення FFKM замест сядзення EPDM у SBV, можна пашырыць працоўныя магчымасці клапана з высокай герметычнасцю без дарагой рэканструкцыі.
Час публікацыі: 8 ліпеня 2021 г
