Stále více nových léků obsahuje vysoce účinné aktivní farmaceutické složky (API), které vyžadují pečlivé zacházení a použití specializovaného vybavení. Zde se Precision Polymer Engineering (PPE) zaměřuje na to, proč dělené škrticí klapky poskytují nákladově efektivní řešení a hloubkové pochopení nejlepších těsnících materiálů pro těsnicí proces.
Velká část nových vyvíjených léků obsahuje vysoce účinné aktivní farmaceutické složky (API), což vede k explozivnímu růstu poptávky po jejich výrobě.
Cytotoxicita API však představuje mnoho problémů, včetně manipulace se složkami a potřeby investovat do specializovaných nádob, aby se zajistilo, že zaměstnanci a jejich pracovní prostředí nebudou vystaveni.
Co je hnací silou pro lepší proces zadržování a jakým výzvám čelí výrobci?
Nárůst počtu vysoce účinných látek a přísnější předpisy o provozní a ekologické bezpečnosti vedly k výraznému nárůstu celosvětové poptávky po těsnicích zařízeních.
Stále účinnější léky vyžadují, aby průmysl provedl velké změny v konstrukci zařízení a provozních postupech, aby se zajistilo odpovídající omezení. Současná očekávání ohledně úrovní kontejnmentu však často daleko přesahují možnosti zařízení navrženého a vyrobeného před několika lety.
Při výběru těsnících součástí pro aplikace s vysokou kontejnmentem je třeba vzít v úvahu potenciální problémy, které mohou nastat v případě úniku nebo selhání těsnění ventilu:
Vysoce účinné aktivní složky, jako jsou hormony, retinoidy, některá antibiotika a některá anestetika, vyžadují zvláštní kontrolu během zpracování. To je definováno limitem expozice na pracovišti (OEL) nebo pásmem expozice na pracovišti (OEB) přiřazeným účinné léčivé látce.
Historicky se k ochraně před riziky používaly osobní ochranné prostředky. I když je však nepopiratelně důležité zajistit ochranu zaměstnanců, existuje riziko křížové kontaminace v pracovní oblasti v důsledku přenosu produktu z ochranného oděvu a nepohodlných pracovních podmínek.
Aby bylo možné chránit provozovatele zařízení a snížit úroveň kontaminace produktů z mikrogramů na nanogramy, je nutné, aby farmaceutický průmysl pokročil ve svých strategiích omezování.
Problémy však mohou nastat, když se pokusíme najít řešení pro zadržování stávajících zařízení a zařízení. Na základě této úvahy se PPE domnívá, že přidání SBV se může ukázat jako nákladově efektivní řešení, zvláště když prostor a stávající omezení zařízení omezují dostupné možnosti. Tyto ventily prokázaly, že jsou schopny splnit cíle pro zadržování požadované pro manipulaci s API.
Během přenosu účinného prášku z jednoho procesního kroku do dalšího SBV minimalizuje množství částic vystavených vzduchu. Základní vlastností všech SBV je, že se skládají ze dvou polovin, které jsou vzájemně propojeny, a to z aktivní jednotky „Alpha“ a jednotky pasivní „Beta“.
Každá polovina se skládá z poloviny „motýlího“ kotouče a motýlkový kotouč je utěsněn na hlavním těle elastickým těsněním, aby vytvořil vysoce utěsněné zařízení. Elastomerová těsnění se používají jako „sedadla“ v každé polovině a jakmile se spojí, poskytují účinné těsnění mezi aktivní a pasivní polovinou.
Ventily a jejich elastomerní součásti jsou často vystaveny působení různých chemikálií a rozpouštědel, jako jsou korozivní čisticí prostředky. Proto je chemická kompatibilita elastomerních materiálů v jakémkoli procesu těsnění zásadním konstrukčním hlediskem.
Výrobci ventilů již dlouho spoléhají na materiály, jako je EPDM (ethylen propylen terpolymer), jako preferovaný materiál pro farmaceutická sedla ventilů SBV. Jak se však účinnost API zvyšuje, je zapotřebí více elastických elastomerních materiálů.
Společnost PPE doporučuje použití sedel ventilů z perfluoroelastomeru (FFKM) v takových chemicky korozivních aplikacích. Vynikající mechanické vlastnosti FFKM v kombinaci s téměř univerzální chemickou odolností (podobně jako PTFE) a vynikajícími tepelnými vlastnostmi (od -30 °C do +325 °C) jej činí ideálním pro SBV používané ve vysoce účinných zpracovatelských prostředích API.
Prostřednictvím jednoduchého vybavení a materiálových úvah, jako je použití sedla FFKM místo sedla EPDM v SBV, je možné rozšířit provozní schopnost vysoce hermetického ventilu bez nákladné přestavby.
Čas odeslání: Červenec-08-2021
