Pli kaj pli da novaj medikamentoj enhavas tre efikajn aktivajn farmaciajn ingrediencojn (API), kiuj postulas zorgeman uzadon kaj uzadon de speciala ekipaĵo. Ĉi tie, Precizeca Polimera Inĝenierado (PPE) fokusiĝas pri kial dividitaj papiliaj valvoj provizas kostefikajn solvojn kaj profundan komprenon de la plej bonaj sigelaj materialoj por la sigela procezo.
Granda parto de la novaj drogoj evoluantaj enhavas tre efikajn aktivajn farmaciajn ingrediencojn (API), kondukante al eksplodema kresko de postulo je ilia produktado.
Tamen, la citotokseco de APIoj prezentas multajn defiojn, inkluzive de la uzado de la ingrediencoj kaj la bezono investi en specialigitaj ujoj por certigi, ke dungitoj kaj ilia labormedio ne estas elmontritaj.
Kio estas la mova forto por pli bona retena procezo, kaj kiaj estas la defioj alfrontantaj fabrikistoj?
La pliiĝo de la nombro da tre aktivaj substancoj kaj pli striktaj regularoj pri operacia kaj media sekureco kaŭzis signifan pliiĝon de la tutmonda postulo pri sigelaj aparatoj.
Ĉiam pli efikaj medikamentoj postulas, ke la industrio faru gravajn ŝanĝojn al plantdezajno kaj operaciaj proceduroj por certigi adekvatan retenon. Tamen, nunaj atendoj pri retenniveloj ofte multe superas la kapablojn de ekipaĵo dizajnita kaj fabrikita antaŭ kelkaj jaroj.
Elektante sigelajn komponantojn por altaj retenaj aplikoj, oni devas konsideri la eblajn problemojn, kiuj povas ekesti en la okazo de elfluado aŭ valva sigelfiasko:
Tre efikaj aktivaj ingrediencoj kiel hormonoj, retinoidoj, certaj antibiotikoj kaj certaj anesteziloj postulas specialan kontrolon dum prilaborado. Ĉi tio estas difinita per la laborlimo de eksponiĝo (OEL) aŭ laborekspoziciogrupo (OEB) asignita al la aktiva drogsubstanco.
Historie, persona protekta ekipaĵo estis uzata por riska protekto. Tamen, kvankam nekontesteble gravas provizi protekton por dungitoj, ekzistas risko de kruca poluado en la laborareo pro produkta translokigo de protektaj vestaĵoj kaj malkomfortaj laborkondiĉoj.
Por protekti ekipaĵfunkciigistojn kaj redukti produktajn poluadnivelojn de mikrogramoj ĝis nanogramoj, estas necese ke la farmacia industrio antaŭenigu siajn retenstrategiojn.
Tamen, defioj povas ekesti kiam oni provas trovi retenajn solvojn por ekzistantaj ekipaĵoj kaj instalaĵoj. Surbaze de ĉi tiu konsidero, PPE opinias, ke aldoni SBV povas pruvi esti kostefika solvo, precipe kiam spaco kaj ekzistantaj ekipaĵlimoj limigas la disponeblajn opciojn. Ĉi tiuj valvoj pruvis povi renkonti la retencelojn necesajn por manipuli la API.
Dum la translokigo de efika pulvoro de unu proceza paŝo al la sekva, SBV minimumigas la kvanton de partikloj elmontritaj al la aero. Baza trajto de ĉiuj SBV-oj estas, ke ili estas kunmetitaj de du duonoj, kiuj estas kunligitaj, nome la aktiva "Alfa" unuo kaj la pasiva "Beta" unuo.
Ĉiu duono estas kunmetita de duona "papilio-" disko, kaj la papilia disko estas sigelita sur la ĉefkorpo kun elasta sigelo por formi tre sigelitan instalaĵon. Elastomeraj fokoj estas utiligitaj kiel "sidlokoj" ene de ĉiu duono, kaj post kiam kunpuŝitaj, disponigas efikan sigelon inter la aktivaj kaj pasivaj duonoj.
Valvoj kaj iliaj elastomerkomponentoj ofte estas eksponitaj al diversaj kemiaĵoj kaj solviloj, kiel ekzemple korodaj purigaj agentoj. Tial, la kemia kongruo de elastomeraj materialoj en iu ajn sigela procezo estas decida projekta konsidero.
Valvproduktantoj longe fidis je materialoj kiel ekzemple EPDM (etileno-propilena terpolimero) kiel la preferata materialo por farmaciaj SBV-valvseĝoj. Tamen, ĉar la efikeco de APIoj pliiĝas, pli elastaj elastomermaterialoj estas postulataj.
PPE rekomendas la uzon de perfluoroelastomer (FFKM) valvsidlokoj en tiaj kemie korodaj aplikoj. La bonegaj mekanikaj propraĵoj de FFKM, kombinitaj kun preskaŭ universala kemia rezisto (simila al PTFE) kaj bonegaj termikaj propraĵoj (de -30 °C ĝis +325 °C), igas ĝin ideala por SBVoj uzataj en alt-efikecaj API-pretigaj medioj elekteblaj.
Per simplaj ekipaĵoj kaj materialaj konsideroj, kiel uzi FFKM-seĝon anstataŭ EPDM-seĝon en SBV, estas eble pligrandigi la operacian kapablon de la alta hermetika valvo sen multekosta restrukturado.
Afiŝtempo: Jul-08-2021
