Semakin banyak obat baru yang mengandung bahan aktif farmasi (API) yang sangat efektif, yang memerlukan penanganan yang cermat dan penggunaan peralatan khusus. Di sini, Precision Polymer Engineering (PPE) berfokus pada mengapa katup kupu-kupu split memberikan solusi yang hemat biaya dan pemahaman mendalam tentang bahan penyegel terbaik untuk proses penyegelan.
Sebagian besar obat baru yang sedang dikembangkan mengandung bahan farmasi aktif (API) yang sangat efektif, yang menyebabkan pertumbuhan eksplosif dalam permintaan untuk produksinya.
Namun, sitotoksisitas API menghadirkan banyak tantangan, termasuk penanganan bahan dan kebutuhan untuk berinvestasi dalam wadah khusus untuk memastikan bahwa karyawan dan lingkungan kerja mereka tidak terpapar.
Apa yang menjadi kekuatan pendorong untuk proses penahanan yang lebih baik, dan apa saja tantangan yang dihadapi produsen?
Peningkatan jumlah zat yang sangat aktif dan peraturan yang lebih ketat terhadap keselamatan operasional dan lingkungan telah menyebabkan peningkatan yang signifikan dalam permintaan global untuk perangkat penyegel.
Obat-obatan yang semakin efektif mengharuskan industri untuk membuat perubahan besar pada desain pabrik dan prosedur operasi untuk memastikan pengendalian yang memadai. Namun, ekspektasi saat ini untuk tingkat pengendalian sering kali jauh melampaui kemampuan peralatan yang dirancang dan diproduksi beberapa tahun lalu.
Saat memilih komponen penyegel untuk aplikasi penahanan tinggi, seseorang harus mempertimbangkan potensi masalah yang mungkin timbul jika terjadi kebocoran atau kegagalan segel katup:
Bahan aktif yang sangat efektif seperti hormon, retinoid, antibiotik tertentu, dan anestesi tertentu memerlukan kontrol khusus selama pemrosesan. Hal ini ditentukan oleh batas paparan kerja (OEL) atau pita paparan kerja (OEB) yang ditetapkan untuk zat obat aktif.
Secara historis, alat pelindung diri telah digunakan untuk perlindungan risiko. Namun, meskipun tidak dapat disangkal bahwa memberikan perlindungan bagi karyawan itu penting, ada risiko kontaminasi silang di area kerja akibat perpindahan produk dari pakaian pelindung dan kondisi kerja yang tidak nyaman.
Untuk melindungi operator peralatan dan mengurangi tingkat kontaminasi produk dari mikrogram menjadi nanogram, industri farmasi perlu memajukan strategi penahanannya.
Namun, tantangan mungkin muncul saat mencoba menemukan solusi penahanan untuk peralatan dan fasilitas yang ada. Berdasarkan pertimbangan ini, PPE yakin bahwa menambahkan SBV dapat terbukti menjadi solusi yang hemat biaya, terutama saat keterbatasan ruang dan peralatan yang ada membatasi pilihan yang tersedia. Katup ini terbukti mampu memenuhi target penahanan yang diperlukan untuk menangani API.
Selama pemindahan serbuk efektif dari satu langkah proses ke langkah berikutnya, SBV meminimalkan jumlah partikel yang terpapar ke udara. Fitur dasar dari semua SBV adalah bahwa mereka terdiri dari dua bagian yang saling terhubung, yaitu unit “Alpha” yang aktif dan unit “Beta” yang pasif.
Setiap bagian terdiri dari setengah cakram "kupu-kupu", dan cakram kupu-kupu disegel pada badan utama dengan segel elastis untuk membentuk fasilitas yang sangat tertutup. Segel elastomerik digunakan sebagai "dudukan" di dalam setiap bagian, dan setelah disatukan, memberikan segel yang efektif antara bagian yang aktif dan pasif.
Katup dan komponen elastomernya sering kali terpapar berbagai bahan kimia dan pelarut, seperti bahan pembersih yang korosif. Oleh karena itu, kompatibilitas kimia bahan elastomer dalam setiap proses penyegelan merupakan pertimbangan desain yang penting.
Produsen katup telah lama mengandalkan bahan seperti EPDM (etilena propilena terpolimer) sebagai bahan pilihan untuk dudukan katup SBV farmasi. Namun, seiring meningkatnya efektivitas API, diperlukan bahan elastomer yang lebih elastis.
PPE merekomendasikan penggunaan dudukan katup perfluoroelastomer (FFKM) dalam aplikasi yang korosif secara kimia. Sifat mekanis FFKM yang sangat baik, dikombinasikan dengan ketahanan kimia yang hampir universal (mirip dengan PTFE) dan sifat termal yang sangat baik (dari -30 °C hingga +325 °C), menjadikannya ideal untuk SBV yang digunakan dalam lingkungan pemrosesan API efisiensi tinggi.
Melalui pertimbangan peralatan dan material yang sederhana, seperti menggunakan dudukan FFKM alih-alih dudukan EPDM di SBV, adalah mungkin untuk memperluas kemampuan pengoperasian katup kedap udara tinggi tanpa desain ulang yang mahal.
Waktu posting: 08-Jul-2021
