ますます多くの新薬には、慎重な取り扱いと特殊な装置の使用を必要とする、非常に効果的な医薬品有効成分 (API) が含まれています。ここで、Precision Polymer Engineering (PPE) は、スプリット バタフライ バルブがコスト効率の高いソリューションを提供する理由と、シーリング プロセスに最適なシーリング材料に関する詳細な理解に焦点を当てています。
開発中の新薬の多くには非常に有効な医薬品有効成分（API）が含まれており、その生産需要が爆発的に増加しています。
しかし、API の細胞毒性は、成分の取り扱いや、従業員や作業環境が曝露されないようにするための専用容器への投資の必要性など、多くの課題をもたらします。
より優れた封じ込めプロセスを推進する原動力は何でしょうか? また、製造業者が直面している課題は何でしょうか?
高活性物質の増加と、運用および環境の安全性に関する規制の厳格化により、シーリング装置の需要が世界的に大幅に増加しました。
薬剤の有効性がますます高まる中、適切な封じ込めを確実にするために、業界はプラントの設計と運用手順に大幅な変更を加える必要があります。しかし、封じ込めレベルに対する現在の期待は、数年前に設計および製造された装置の能力をはるかに超えることがよくあります。
高度な封じ込め用途向けのシーリング コンポーネントを選択するときは、漏れやバルブ シールの故障が発生した場合に発生する可能性のある問題を考慮する必要があります。
ホルモン、レチノイド、特定の抗生物質、特定の麻酔薬などの非常に効果の高い有効成分は、処理中に特別な管理が必要です。これは、有効薬物物質に割り当てられた職業暴露限界 (OEL) または職業暴露帯域 (OEB) によって定義されます。
歴史的に、個人用保護具はリスク保護のために使用されてきました。しかし、従業員を保護することは間違いなく重要ですが、防護服からの製品の移行や不快な作業環境により、作業エリアで交差汚染が発生するリスクがあります。
機器オペレーターを保護し、製品の汚染レベルをマイクログラムからナノグラムまで低減するために、製薬業界は封じ込め戦略を進化させる必要があります。
ただし、既存の機器や施設の封じ込めソリューションを見つけようとすると、課題が生じる可能性があります。このことを考慮して、PPE は、特にスペースと既存の機器の制約により利用可能なオプションが制限される場合、SBV を追加することがコスト効率の高いソリューションになる可能性があると考えています。これらのバルブは、API の処理に必要な封じ込め目標を満たすことができることが実証されています。
SBV は、有効な粉末を 1 つのプロセス ステップから次のプロセス ステップに移送する際に、空気にさらされる粒子の量を最小限に抑えます。すべての SBV の基本的な特徴は、アクティブな「アルファ」ユニットとパッシブな「ベータ」ユニットという 2 つの半分が接続されて構成されていることです。
各半分は「バタフライ」ディスクの半分で構成され、バタフライ ディスクは弾性シールで本体に密封され、高度に密閉された施設を形成します。エラストマー シールは各半分内の「シート」として使用され、接合されると、アクティブ半分とパッシブ半分の間に効果的なシールを提供します。
バルブとそのエラストマー部品は、腐食性の洗浄剤など、さまざまな化学物質や溶剤にさらされることがよくあります。そのため、あらゆるシーリング プロセスにおけるエラストマー材料の化学的適合性は、設計上の重要な考慮事項です。
バルブメーカーは長い間、医薬品 SBV バルブシートの推奨材料として EPDM (エチレンプロピレンターポリマー) などの材料に依存してきました。しかし、API の有効性が高まるにつれて、より弾性の高いエラストマー材料が必要になっています。
PPE は、化学的に腐食しやすい用途ではパーフルオロエラストマー (FFKM) バルブ シートの使用を推奨しています。FFKM の優れた機械的特性と、ほぼ普遍的な耐薬品性 (PTFE と同等)、優れた熱特性 (-30 °C ～ +325 °C) を組み合わせることで、高効率 API 処理環境で使用される SBV に最適です。
SBV の EPDM シートの代わりに FFKM シートを使用するなど、シンプルな装置と材料の考慮により、高価な再設計を行わずに高気密バルブの動作能力を拡張できます。
投稿日時: 2021年7月8日
