Илүү олон шинэ эмүүд нь өндөр үр дүнтэй идэвхтэй эмийн орцуудыг (API) агуулдаг бөгөөд энэ нь болгоомжтой харьцах, тусгай тоног төхөөрөмж ашиглахыг шаарддаг. Энд Precision Polymer Engineering (PPE) нь хагалах эрвээхэй хавхлагууд нь яагаад хэмнэлттэй шийдэл, битүүмжлэх процессын хамгийн сайн битүүмжлэх материалын талаар гүнзгий ойлголт өгөхөд анхаарлаа төвлөрүүлдэг.
Боловсруулж буй шинэ эмүүдийн дийлэнх хэсэг нь өндөр үр дүнтэй эмийн найрлага (API) агуулдаг бөгөөд энэ нь тэдний үйлдвэрлэлийн эрэлтийг огцом өсгөхөд хүргэдэг.
Гэсэн хэдий ч API-ийн цитотоксик чанар нь найрлагатай харьцах, ажилчид болон тэдний ажлын орчинг ил гаргахгүй байхын тулд тусгай зориулалтын саванд хөрөнгө оруулалт хийх зэрэг олон бэрхшээлийг дагуулдаг.
Хамгаалах үйл явцыг илүү сайн болгохын тулд юу хөдөлгөх хүч нь юу вэ, үйлдвэрлэгчдэд ямар бэрхшээл тулгарч байна вэ?
Өндөр идэвхтэй бодисын тоо нэмэгдэж, ашиглалтын болон байгаль орчны аюулгүй байдлын хатуу зохицуулалтууд нь битүүмжлэх төхөөрөмжийн дэлхийн эрэлт хэрэгцээг ихээхэн нэмэгдүүлэхэд хүргэсэн.
Өсөн нэмэгдэж буй үр дүнтэй эм нь үйлдвэрээс ургамлын дизайн, үйл ажиллагааны горимд томоохон өөрчлөлт хийх шаардлагатай болж байна. Гэсэн хэдий ч одоогийн хязгаарлалтын түвшингийн хүлээлт нь хэдэн жилийн өмнө зохион бүтээж, үйлдвэрлэсэн тоног төхөөрөмжийн хүчин чадлаас хамаагүй давж гардаг.
Битүүмжлэл өндөртэй хэрэглээнд зориулж битүүмжлэх бүрэлдэхүүн хэсгүүдийг сонгохдоо гоожиж, хавхлагын битүүмжлэл эвдэрсэн тохиолдолд үүсч болзошгүй асуудлуудыг анхаарч үзэх хэрэгтэй.
Гормон, ретиноид, тодорхой антибиотик, зарим мэдээ алдуулагч зэрэг өндөр үр дүнтэй идэвхтэй найрлага нь боловсруулалтын явцад онцгой хяналт шаарддаг. Үүнийг эмийн идэвхтэй бодист тогтоосон мэргэжлийн өртөлтийн хязгаар (OEL) эсвэл мэргэжлийн өртөлтийн зурвасаар (OEB) тодорхойлно.
Түүхээс харахад хувийн хамгаалалтын хэрэгслийг эрсдэлээс хамгаалах зорилгоор ашиглаж ирсэн. Гэсэн хэдий ч ажилчдын хамгаалалтыг хангах нь маргаангүй чухал боловч хамгаалалтын хувцаснаас бүтээгдэхүүн шилжүүлэх, ажлын тав тухгүй нөхцөл байдлаас шалтгаалан ажлын талбайд хөндлөнгийн бохирдол үүсэх эрсдэлтэй байдаг.
Тоног төхөөрөмжийн операторуудыг хамгаалах, бүтээгдэхүүний бохирдлын түвшинг микрограммаас нанограмм хүртэл бууруулахын тулд эмийн үйлдвэрүүд хорио цээрийн стратегиа сайжруулах шаардлагатай байна.
Гэсэн хэдий ч одоо байгаа тоног төхөөрөмж, байгууламжийг хязгаарлах шийдлийг олоход бэрхшээл гарч болзошгүй. Үүнийг харгалзан үзсэний үндсэн дээр PPE нь SBV нэмэх нь ялангуяа орон зай, одоо байгаа тоног төхөөрөмжийн хязгаарлалт нь боломжит хувилбаруудыг хязгаарлаж байгаа үед зардал багатай шийдэл болно гэж үзэж байна. Эдгээр хавхлагууд нь API-г зохицуулахад шаардлагатай хязгаарлалтын зорилтуудыг хангаж чаддаг нь батлагдсан.
Үр дүнтэй нунтагыг нэг процессоос нөгөөд шилжүүлэх явцад SBV нь агаарт ил гарсан тоосонцрын хэмжээг багасгадаг. Бүх SBV-ийн үндсэн шинж чанар нь тэдгээр нь идэвхтэй "Альфа" ба идэвхгүй "Бета" гэсэн хоёр хэсгээс бүрддэг.
Хагас бүр нь хагас "эрвээхэй" дискээс бүрдэх ба эрвээхэйний диск нь үндсэн бие дээр уян наалттай битүүмжлэгдсэн, өндөр битүүмжлэгдсэн байгууламжийг бүрдүүлдэг. Эластомер битүүмжлэлийг хагас бүрд "суудал" болгон ашигладаг бөгөөд нэг удаа нийлүүлснээр идэвхтэй болон идэвхгүй хагасын хооронд үр дүнтэй битүүмжлэлийг хангана.
Хавхлагууд болон тэдгээрийн эластомер бүрэлдэхүүн хэсгүүд нь ихэвчлэн идэмхий цэвэрлэгээний бодис гэх мэт янз бүрийн химийн бодис, уусгагчид өртдөг. Тиймээс битүүмжлэх аливаа процесст эластомер материалын химийн нийцтэй байдал нь дизайны чухал асуудал юм.
Хавхлага үйлдвэрлэгчид эмийн SBV хавхлагын суудалд илүүд үздэг материал болох EPDM (этилен пропилен терполимер) зэрэг материалд удаан хугацаагаар найдаж ирсэн. Гэсэн хэдий ч API-ийн үр нөлөө нэмэгдэхийн хэрээр илүү уян хатан эластомер материал шаардлагатай болно.
PPE нь ийм химийн идэмхий хэрэглээнд перфторэластомер (FFKM) хавхлагын суудлыг ашиглахыг зөвлөж байна. FFKM-ийн маш сайн механик шинж чанарууд нь бараг бүх нийтийн химийн эсэргүүцэлтэй (PTFE-тэй төстэй) болон маш сайн дулааны шинж чанаруудтай (-30 ° C-аас + 325 ° C хүртэл) түүнийг өндөр үр ашигтай API боловсруулах орчинд ашигладаг SBV-д тохиромжтой болгодог.
SBV-д EPDM суудлын оронд FFKM суудлыг ашиглах гэх мэт энгийн тоног төхөөрөмж, материаллаг асуудлуудаар дамжуулан өндөр герметик хавхлагын ажиллах чадварыг өндөр үнэтэй дахин дизайн хийхгүйгээр нэмэгдүүлэх боломжтой.
Шуудангийн цаг: 2021 оны 7-р сарын 08
