Aktar u aktar mediċini ġodda fihom ingredjenti farmaċewtiċi attivi (API) effettivi ħafna, li jeħtieġu tqandil u użu bir-reqqa ta 'tagħmir speċjalizzat. Hawnhekk, Precision Polymer Engineering (PPE) tiffoka fuq għaliex il-valvoli tal-farfett maqsuma jipprovdu soluzzjonijiet kost-effettivi u fehim fil-fond tal-aħjar materjali tas-siġillar għall-proċess tas-siġillar.
Parti kbira mid-drogi ġodda li qed jiġu żviluppati fihom ingredjenti farmaċewtiċi attivi (APIs) effettivi ħafna, li jwasslu għal tkabbir splussiv fid-domanda għall-produzzjoni tagħhom.
Madankollu, iċ-ċitotossiċità tal-APIs tippreżenta ħafna sfidi, inkluż l-immaniġġjar tal-ingredjenti u l-ħtieġa li jsir investiment f'kontenituri speċjalizzati biex jiġi żgurat li l-impjegati u l-ambjent tax-xogħol tagħhom ma jkunux esposti.
X'inhi l-forza li tmexxi għal proċess ta 'konteniment aħjar, u x'inhuma l-isfidi li jiffaċċjaw il-manifatturi?
Iż-żieda fin-numru ta 'sustanzi attivi ħafna u regolamenti aktar stretti dwar is-sikurezza operattiva u ambjentali wasslu għal żieda sinifikanti fid-domanda globali għal apparati tas-siġillar.
Drogi dejjem aktar effettivi jeħtieġu li l-industrija tagħmel bidliet kbar fid-disinn tal-pjanti u l-proċeduri operattivi biex tiżgura trażżin adegwat. Madankollu, l-aspettattivi attwali għal-livelli ta 'konteniment ħafna drabi jaqbżu bil-bosta l-kapaċitajiet tat-tagħmir iddisinjat u manifatturat ftit snin ilu.
Meta tagħżel komponenti tas-siġillar għal applikazzjonijiet ta 'konteniment għoli, wieħed għandu jikkunsidra l-problemi potenzjali li jistgħu jinqalgħu fil-każ ta' tnixxija jew falliment tas-siġill tal-valv:
Ingredjenti attivi effettivi ħafna bħal ormoni, retinojdi, ċerti antibijotiċi u ċerti anestetiċi jeħtieġu kontroll speċjali waqt l-ipproċessar. Dan huwa definit mill-limitu ta' espożizzjoni okkupazzjonali (OEL) jew medda ta' espożizzjoni okkupazzjonali (OEB) assenjati lis-sustanza attiva tad-droga.
Storikament, tagħmir protettiv personali intuża għall-protezzjoni tar-riskju. Madankollu, filwaqt li huwa bla dubju importanti li tiġi pprovduta protezzjoni għall-impjegati, hemm riskju ta 'kontaminazzjoni inkroċjata fiż-żona tax-xogħol minħabba t-trasferiment tal-prodott minn ħwejjeġ protettivi u kundizzjonijiet tax-xogħol skomdi.
Sabiex jiġu protetti l-operaturi tat-tagħmir u jitnaqqsu l-livelli ta 'kontaminazzjoni tal-prodott minn mikrogrammi għal nanogrammi, huwa meħtieġ li l-industrija farmaċewtika tavvanza l-istrateġiji ta' konteniment tagħha.
Madankollu, jistgħu jinqalgħu sfidi meta wieħed jipprova jsib soluzzjonijiet ta' trażżin għal tagħmir u faċilitajiet eżistenti. Abbażi ta’ din il-kunsiderazzjoni, PPE jemmen li ż-żieda ta’ SBV tista’ tkun soluzzjoni kosteffettiva, speċjalment meta r-restrizzjonijiet ta’ spazju u tagħmir eżistenti jillimitaw l-għażliet disponibbli. Dawn il-valvi wrew li huma kapaċi jilħqu l-miri ta 'konteniment meħtieġa biex jimmaniġġaw l-API.
Matul it-trasferiment ta 'trab effettiv minn pass ta' proċess għall-ieħor, SBV jimminimizza l-ammont ta 'partiċelli esposti għall-arja. Karatteristika bażika tal-SBVs kollha hija li huma komposti minn żewġ nofsijiet li huma konnessi flimkien, jiġifieri l-unità "Alpha" attiva u l-unità "Beta" passiva.
Kull nofs huwa magħmul minn nofs diska "farfett", u d-diska tal-farfett hija ssiġillata fuq il-korp prinċipali b'siġill elastiku biex tifforma faċilità ssiġillata ħafna. Is-siġilli elastomeriċi jintużaw bħala "sedili" f'kull nofs, u ladarba jingħaqdu flimkien, jipprovdu siġill effettiv bejn in-nofsijiet attivi u passivi.
Il-valvi u l-komponenti elastomeri tagħhom ħafna drabi huma esposti għal diversi kimiċi u solventi, bħal aġenti tat-tindif korrużivi. Għalhekk, il-kompatibilità kimika ta 'materjali elastomeri fi kwalunkwe proċess ta' siġillar hija konsiderazzjoni kruċjali tad-disinn.
Il-manifatturi tal-valvi ilhom jistrieħu fuq materjali bħal EPDM (ethylene propylene terpolymer) bħala l-materjal preferut għas-sedili tal-valvi SBV farmaċewtiċi. Madankollu, hekk kif l-effettività tal-APIs tiżdied, huma meħtieġa materjali elastomeri aktar elastiċi.
PPE jirrakkomanda l-użu ta 'sedili tal-valvi tal-perfluoroelastomer (FFKM) f'dawn l-applikazzjonijiet kimikament korrużivi. Il-proprjetajiet mekkaniċi eċċellenti ta 'FFKM, flimkien ma' reżistenza kimika kważi universali (simili għal PTFE) u proprjetajiet termali eċċellenti (minn -30 °C sa +325 °C), jagħmluha ideali għal SBVs użati f'ambjenti ta 'proċessar API ta' effiċjenza għolja tagħżel.
Permezz ta 'tagħmir sempliċi u kunsiderazzjonijiet materjali, bħall-użu tas-sedil FFKM minflok is-sedil EPDM f'SBV, huwa possibbli li tespandi l-kapaċità operattiva tal-valv ermetiku għoli mingħajr disinn mill-ġdid għali.
Ħin tal-post: Lulju-08-2021
