Coraz więcej nowych leków zawiera wysoce skuteczne aktywne składniki farmaceutyczne (API), które wymagają ostrożnego obchodzenia się z nimi i używania specjalistycznego sprzętu. W tym miejscu Precision Polymer Engineering (PPE) skupia się na tym, dlaczego rozdzielone zawory motylkowe zapewniają opłacalne rozwiązania i dogłębne zrozumienie najlepszych materiałów uszczelniających do procesu uszczelniania.
Duża część nowych leków będących w fazie rozwoju zawiera wysoce skuteczne substancje czynne (API), co powoduje gwałtowny wzrost popytu na ich produkcję.
Cytotoksyczność API wiąże się jednak z wieloma wyzwaniami, m.in. z koniecznością obchodzenia się ze składnikami i koniecznością inwestowania w specjalistyczne pojemniki, aby mieć pewność, że pracownicy i ich środowisko pracy nie zostaną narażeni na działanie substancji.
Co jest siłą napędową skuteczniejszego procesu hermetyzacji i jakie wyzwania stoją przed producentami?
Wzrost liczby substancji silnie aktywnych oraz bardziej rygorystyczne przepisy dotyczące bezpieczeństwa operacyjnego i środowiskowego doprowadziły do znacznego wzrostu światowego popytu na urządzenia uszczelniające.
Coraz skuteczniejsze leki wymagają od przemysłu wprowadzenia poważnych zmian w projektowaniu zakładów i procedurach operacyjnych, aby zapewnić odpowiednie zabezpieczenie. Jednak obecne oczekiwania dotyczące poziomów zabezpieczenia często znacznie przekraczają możliwości sprzętu zaprojektowanego i wyprodukowanego kilka lat temu.
Przy wyborze elementów uszczelniających do zastosowań o dużym stopniu szczelności należy wziąć pod uwagę potencjalne problemy, które mogą wystąpić w razie wycieku lub uszkodzenia uszczelnienia zaworu:
Wysoce skuteczne składniki aktywne, takie jak hormony, retinoidy, niektóre antybiotyki i niektóre środki znieczulające wymagają specjalnej kontroli podczas przetwarzania. Jest to określone przez limit narażenia zawodowego (OEL) lub pasmo narażenia zawodowego (OEB) przypisane do substancji czynnej leku.
Historycznie, osobisty sprzęt ochronny był używany do ochrony przed ryzykiem. Jednak, podczas gdy zapewnienie ochrony pracownikom jest niezaprzeczalnie ważne, istnieje ryzyko zakażenia krzyżowego w miejscu pracy z powodu przenoszenia produktu z odzieży ochronnej i niewygodnych warunków pracy.
Aby chronić operatorów sprzętu i ograniczyć poziom zanieczyszczenia produktu z mikrogramów do nanogramów, przemysł farmaceutyczny musi rozwijać strategie ograniczania skażenia.
Jednakże mogą pojawić się wyzwania, gdy próbuje się znaleźć rozwiązania ograniczające dla istniejącego sprzętu i obiektów. W oparciu o te rozważania, PPE uważa, że dodanie SBV może okazać się rozwiązaniem opłacalnym, zwłaszcza gdy ograniczenia przestrzeni i istniejącego sprzętu ograniczają dostępne opcje. Zawory te udowodniły, że są w stanie spełnić cele ograniczające wymagane do obsługi API.
Podczas przenoszenia skutecznego proszku z jednego etapu procesu do następnego SBV minimalizuje ilość cząstek wystawionych na działanie powietrza. Podstawową cechą wszystkich SBV jest to, że składają się one z dwóch połączonych ze sobą połówek, mianowicie aktywnej jednostki „Alpha” i pasywnej jednostki „Beta”.
Każda połówka składa się z połowy dysku „motylkowego”, a dysk motylkowy jest uszczelniony na głównym korpusie elastyczną uszczelką, aby utworzyć wysoce uszczelnioną konstrukcję. Uszczelki elastomerowe są używane jako „gniazda” w każdej połówce i po zetknięciu ze sobą zapewniają skuteczne uszczelnienie między połówkami aktywnymi i pasywnymi.
Zawory i ich komponenty elastomerowe są często narażone na działanie różnych chemikaliów i rozpuszczalników, takich jak żrące środki czyszczące. Dlatego też kompatybilność chemiczna materiałów elastomerowych w każdym procesie uszczelniania jest kluczowym czynnikiem projektowym.
Producenci zaworów od dawna polegają na materiałach takich jak EPDM (terpolimer etylenowo-propylenowy) jako preferowanym materiale do farmaceutycznych gniazd zaworów SBV. Jednak wraz ze wzrostem skuteczności API wymagane są bardziej elastyczne materiały elastomerowe.
PPE zaleca stosowanie gniazd zaworów z perfluoroelastomeru (FFKM) w takich chemicznie korozyjnych zastosowaniach. Doskonałe właściwości mechaniczne FFKM, w połączeniu z niemal uniwersalną odpornością chemiczną (podobną do PTFE) i doskonałymi właściwościami termicznymi (od -30 °C do +325 °C), sprawiają, że jest to idealne rozwiązanie dla zaworów SBV stosowanych w środowiskach przetwarzania API o wysokiej wydajności.
Dzięki prostym rozwiązaniom w zakresie sprzętu i materiałów, takim jak zastosowanie gniazda FFKM zamiast gniazda EPDM w zaworze SBV, możliwe jest rozszerzenie możliwości roboczych zaworu o wysokiej hermetyczności bez konieczności kosztownej przeróbki.
Czas publikacji: 08-07-2021
