Vse več novih zdravil vsebuje visoko učinkovite farmacevtske učinkovine (API), ki zahtevajo skrbno ravnanje in uporabo specializirane opreme. Tukaj se Precision Polymer Engineering (PPE) osredotoča na to, zakaj razcepljene lopute zagotavljajo stroškovno učinkovite rešitve in poglobljeno razumevanje najboljših tesnilnih materialov za postopek tesnjenja.
Velik del novih zdravil v razvoju vsebuje visoko učinkovite farmacevtske učinkovine (API), kar vodi do eksplozivne rasti povpraševanja po njihovi proizvodnji.
Vendar pa citotoksičnost učinkovin predstavlja številne izzive, vključno z ravnanjem s sestavinami in potrebo po vlaganju v specializirane posode, da se zagotovi, da zaposleni in njihovo delovno okolje niso izpostavljeni.
Kaj je gonilna sila za boljši proces zadrževanja in kakšni so izzivi, s katerimi se srečujejo proizvajalci?
Povečanje števila visoko aktivnih substanc in strožji predpisi glede obratovalne in okoljske varnosti so povzročili znatno povečanje svetovnega povpraševanja po tesnilnih napravah.
Čedalje bolj učinkovita zdravila zahtevajo, da industrija naredi velike spremembe v zasnovi obrata in delovnih postopkih, da zagotovi ustrezno zadrževanje. Vendar trenutna pričakovanja glede ravni zadrževanja pogosto močno presegajo zmogljivosti opreme, zasnovane in izdelane pred nekaj leti.
Pri izbiri tesnilnih komponent za aplikacije z visokim zadrževanjem je treba upoštevati možne težave, ki se lahko pojavijo v primeru puščanja ali okvare tesnila ventila:
Zelo učinkovite učinkovine, kot so hormoni, retinoidi, nekateri antibiotiki in nekateri anestetiki, zahtevajo poseben nadzor med obdelavo. To je opredeljeno z mejno vrednostjo poklicne izpostavljenosti (OEL) ali pasom poklicne izpostavljenosti (OEB), dodeljeno zdravilni učinkovini.
V preteklosti se je za zaščito pred tveganjem uporabljala osebna zaščitna oprema. Čeprav je nedvomno pomembno zagotoviti zaščito zaposlenih, obstaja nevarnost navzkrižne kontaminacije na delovnem območju zaradi prenosa izdelka z zaščitnih oblačil in neprijetnih delovnih pogojev.
Da bi zaščitili upravljavce opreme in zmanjšali ravni kontaminacije izdelkov z mikrogramov na nanograme, mora farmacevtska industrija izboljšati svoje strategije zadrževanja.
Vendar pa se lahko pojavijo izzivi, ko poskušate najti rešitve za zadrževanje obstoječe opreme in objektov. Na podlagi tega premisleka PPE verjame, da se lahko dodajanje SBV izkaže za stroškovno učinkovito rešitev, zlasti kadar prostor in obstoječe omejitve opreme omejujejo razpoložljive možnosti. Ti ventili so dokazali, da so sposobni izpolniti cilje zadrževanja, potrebne za ravnanje z API.
Med prenosom učinkovitega prahu iz enega koraka postopka v drugega SBV zmanjša količino delcev, izpostavljenih zraku. Osnovna značilnost vseh SBV je, da so sestavljeni iz dveh polovic, ki sta med seboj povezani, in sicer aktivne »Alpha« enote in pasivne »Beta« enote.
Vsaka polovica je sestavljena iz polovice "metuljastega" diska, metuljasti disk pa je na glavnem telesu zatesnjen z elastičnim tesnilom, da tvori visoko tesnjen objekt. Elastomerna tesnila se uporabljajo kot "sedeži" znotraj vsake polovice, in ko so stisnjena skupaj, zagotavljajo učinkovito tesnjenje med aktivno in pasivno polovico.
Ventili in njihove elastomerne komponente so pogosto izpostavljene različnim kemikalijam in topilom, kot so jedka čistilna sredstva. Zato je kemična združljivost elastomernih materialov v katerem koli postopku tesnjenja ključnega pomena pri oblikovanju.
Proizvajalci ventilov se že dolgo zanašajo na materiale, kot je EPDM (etilen propilen terpolimer), kot prednostni material za sedeže ventilov farmacevtskih SBV. Ker pa se učinkovitost API-jev povečuje, so potrebni bolj elastični elastomerni materiali.
PPE priporoča uporabo sedežev ventilov iz perfluoroelastomera (FFKM) v takih kemično jedkih aplikacijah. Zaradi odličnih mehanskih lastnosti FFKM v kombinaciji s skoraj univerzalno kemično odpornostjo (podobno kot PTFE) in odličnimi toplotnimi lastnostmi (od -30 °C do +325 °C) je idealen za SBV, ki se uporabljajo v izbranih okoljih za obdelavo API z visoko učinkovitostjo.
S preprostimi vidiki opreme in materialov, kot je uporaba sedeža FFKM namesto sedeža EPDM v SBV, je mogoče razširiti zmogljivost delovanja visoko hermetičnega ventila brez dragega preoblikovanja.
Čas objave: 8. julij 2021
